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【CTR20190780】乙酰半胱氨酸泡腾片600mg生物等效性研究

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基本信息

登记号

CTR20190780

试验状态

已完成

药物名称

乙酰半胱氨酸泡腾片

药物类型

化药

规范名称

乙酰半胱氨酸泡腾片

首次公示信息日的期

2019-04-30

临床申请受理号

靶点

适应症

用于治疗分泌大量浓稠痰液的慢性阻塞性肺病（COPD）、慢性支气管炎（CB）、肺气肿（PE）等慢性呼吸系统感染

试验通俗题目

乙酰半胱氨酸泡腾片600mg生物等效性研究

试验专业题目

健康志愿者空腹口服乙酰半胱氨酸泡腾片600mg生物等效性研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

100071

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

通过对健康受试者进行空腹口服乙酰半胱氨酸泡腾片600mg研究，来评估受试制剂（健乔信元医药生技股份有限公司健乔厂生产的乙酰半胱氨酸泡腾片600mg）与参比制剂（意大利ZAMBON S.P.A公司生产的乙酰半胱氨酸泡腾片600mg，商品名：富露施）是否具有生物等效性，为该药临床应用的有效性和安全性提供依据，为生产与临床合理用药提供参考。

试验分类

试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 30 ；

实际入组人数

国内: 30 ；

第一例入组时间

试验终止时间

2019-01-02

是否属于一致性

是

入选标准

1.同意参加本临床试验并自愿签署经伦理委员会批准的知情同意书者；2.年龄介于18岁-50周岁的健康成年人；3.体重指数（BMI）在19~26 kg/m2（包括临界值）；4.女性受试者非哺乳期，血妊娠检查为阴性，并且确认：已有避孕环或者伴侣已经结扎，或者在性生活中使用安全套，或者在参加试验前一个月内没有性生活；男性和女性受试者均承诺：试验期间采用一种或一种以上的避孕措施，如：没有性生活、避孕环、伴侣结扎等，且研究结束后3个月内无妊娠计划；

排除标准

1.筛选期体格检查、生命体征、心电图检查、胸部X线检查、实验室检查（包括血常规、尿常规、血生化等），研究者判断异常有临床意义者；2.试验前3个月每日吸烟量大于3支者；3.有酗酒行为者（即男性每周饮酒超过28个标准单位，女性每周饮酒超过21个标准单位（1标准单位含14g酒精，如360mL啤酒或45mL酒精量为40% 的烈酒或150mL葡萄酒），且试验前6个月内经常饮酒（每周饮酒超过14个标准单位）者既往长期饮用过量（一天8杯以上，1杯=250mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；4.既往长期饮用过量（一天8杯以上，1杯=250mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；5.受试者在研究前三个月内有过失血或献血达200mL者，或计划在研究期间或研究结束后一个月内献血者；6.采血困难或有晕针晕血史者；7.参加试验前四周内曾动手术或有急性病症发作者；8.正在参加其他临床试验或在本次临床试验进行前3个月内参加过其它药物试验的受试者；9.受试者理解，交流和合作能力不够，不能保证按方案进行研究者；10.给药前2天内，曾饮酒或饮用或食用葡萄柚者；11.给药前2天内，摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）者；12.给药前2天内，吸食过烟草或使用过任何类型的烟草产品者；13.曾发生服用本试验药品及其同类药品有过敏或不良反应病史者（本试验药品及其同类药品包括乙酰半胱氨酸颗粒剂、片剂、胶囊剂等其他剂型、谷胱甘肽、半胱氨酸衍生物利血生）；14.患有哮喘者；15.精神或躯体上的残疾患者；16.有心、肝、肾、血液、呼吸道、消化道、神经系统、代谢异常等疾病者；17.试验前3个月内用过已知对主要脏器有损害的药物者；18.试验前两周内服用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品者；19.药物滥用筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二甲亚基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）阳性或试验前1年内有药物滥用史者；20.受试者HBsAg，HIV，HCV和梅毒抗体检查阳性者；21.研究者认为有不适合参加试验的其他因素；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

中国人民解放军第三O二医院药物临床试验机构

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

100039

联系人通讯地址

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