ChiCTR2500096881
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2025-02-08
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血管瘤
普萘洛尔联合硬化注射治疗比较单用普萘洛尔治疗婴儿血管瘤的临床疗效评价：一项多中心、前瞻性、随机对照临床研究
普萘洛尔联合硬化注射治疗比较单用普萘洛尔治疗婴儿血管瘤的临床疗效评价：一项多中心、前瞻性、随机对照临床研究
本中心拟前瞻性开展随机对照临床研究，探索口服普萘洛尔联合硬化注射治疗婴幼儿血管瘤的临床效果及安全性。
随机平行对照
其它
运用统计软件SPSS 23.0的随机数字生成器产生24个观测值，将随机分组时间设置为随机种子，产生0-1之间的随机数字，通过Visual Binning进行排序，将24个观测值随机分为2组
开放标签，对研究参与者资料收集、进行治疗效果评价的医生设盲
ks128
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2025-01-01
2027-12-20
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1.根据国际脉管异常研究协会（ISSVA）关于脉管性疾病的分类和命名标准 （2018 版），结合病史、临床表现、影像学（血管瘤局部超声）检查，确诊为深厚型和混合型血管瘤，年龄＜12个月。 2.瘤体表面及周围无破溃出血和/或感染，且无其他局部皮肤病症（如湿疹、 皮炎、体癣或其他皮肤真菌感染等）； 3.筛选期体格检查、生命体征、实验室及辅助检查研究者判定符合试验要求；
登录查看1.出生体重低于2.5kg 且筛选时月龄小于1个月（包括早产儿矫正胎龄小于1个月）； 2.腹部超声检查，提示为皮肤血管瘤合并肝血管瘤； 3.合并其他病变的特殊类型婴儿血管瘤，如PHACE综合征、LUMAR(SACRAL/ PELVIS)综合征 4.发生在口腔黏膜、结膜的浅表性婴儿血管瘤的患儿； 5.存在普萘洛尔相关禁忌症，如哮喘、血压、心率异常、病窦综合征、内分泌系统疾病如嗜铬细胞瘤等，与普萘洛尔存在相互作用的药物；近期或正在发生的低血糖发作；Ⅱ度或Ⅲ度房室传导阻滞；对普萘洛尔或其中的其他任何成分过敏。 6.硬化注射治疗相关禁忌症，如对硬化剂过敏，有严重过敏体质者，有明显破溃感染者；全身情况较差者：如有严重心功能不全者；严重凝血功能障碍者； 7.接受过血管瘤药物治疗。；
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