CTR20242954
进行中（招募中）
Amlitelimab注射液
治疗用生物制品
Amlitelimab注射液
2024-08-08
企业选择不公示
斑秃（Alopecia areata，AA）
一项评价重度斑秃成人受试者接受 amlitelimab 皮下注射单药治疗与安慰剂相比的疗效和安全性的研究
一项评价重度斑秃成人受试者接受 amlitelimab 皮下注射单药治疗的疗效和安全性的 II 期、随机化、双盲、安慰剂对照、平行组、3 组、多国、多中心、概念验证研究
100022
评价与安慰剂相比，amlitelimab 对头发脱落 50% 或以上的斑秃（AA）成人受试者脱发再生的疗效。评价与安慰剂相比，amlitelimab 对头发脱落 50% 或以上的 AA 成人受试者的体征、症状和生活质量改善方面的疗效；评估 amlitelimab 治疗在 AA 受试者中的安全性和耐受性；表征 AA 受试者接受 amlitelimab SC 给药的 PK 特征；表征 AA 受试者接受 amlitelimab SC 给药的免疫原性。
平行分组
Ⅱ期
随机化
双盲
/
国际多中心试验
国内: 3 ； 国际: 150 ；
国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；
2024-11-13;2024-07-10
/
否
1.确诊 AA 超过 6 个月。；2.诊断重度 AA ，需满足以下所有条件： a) 筛选和基线访视时，通过脱发严重程度工具（Severity of Alopecia Tool，SALT）测量的脱发累及≥50% 的头皮。 b) 当前脱发时间少于 8 年。 c) 6 个月内无终末毛发再生长的证据（即相当于过去 6 个月内 SALT 自发性降低不到 10 分）。 注：如果在过去 8 年内在受累区域可见再生（自发和／或治疗期间出现），则≥8年的重度 AA 受试者可入组。；3.愿意从基线至研究结束（EOS）每次研究访视期间，保持一致的发型和头发护理，包括护发产品，并避免编发、接发、使用粘贴性假发，只使用围绕头部边缘的束带式装置，并且在每次研究访视的前两周避免剃除头皮毛发。；
登录查看1.受试者目前正在经历其他形式的脱发，包括但不限于：雄激素性脱发、拔毛癖、休止期脱发、牵拉性脱发、瘢痕性脱发。；2.目前存在任何局部或全身性活动性疾病的受试者，包括但不限于需要对头皮进行外用药物治疗的脂溢性皮炎、红斑狼疮、扁平苔藓、银屑病、二期梅毒、头癣、甲状腺炎、系统性硬化症、毛发移植、头皮微色素沉着／纹身，且研究者认为这些疾病会因头皮炎症而干扰研究药物（IMP）对 AA 作用的评价。；3.在试验方案列出的时间范围内接受了特定的治疗方案。；4.既往使用任何口服Janus激酶抑制剂（JAKi）或外用 JAKi 芦可替尼超过 12 个月，无论是否遵守洗脱期。；5.剃除头部毛发的受试者不得进入研究，直至头发长出且 SALT 评分可靠。；
登录查看浙江大学医学院附属第二医院;复旦大学附属华山医院;四川大学华西医院
310009;200040;610041
医药时间2024-11-21
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