洞察市场格局
解锁药品研发情报

免费客服电话

18983288589
试用企业版

首页 临床进展 注射用金纳单抗治疗活动性全身型幼年特发性关节炎患者的多次药代动力学研究。

【CTR20202307】注射用金纳单抗治疗活动性全身型幼年特发性关节炎患者的多次药代动力学研究。

查看原文
立即下载
基本信息
登记号

CTR20202307

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

注射用金纳单抗

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用金纳单抗

首次公示信息日的期

2020-11-27

临床申请受理号

CXSL1800115

靶点

/

适应症

2到18周岁（不包括18周岁）的活动性SJIA受试者

试验通俗题目

注射用金纳单抗治疗活动性全身型幼年特发性关节炎患者的多次药代动力学研究。

试验专业题目

注射用金纳单抗在活动性全身型幼年特发性关节炎患者中的安全性、耐受性、药代/药效动力学及初步疗效的临床研究：一项多中心，随机， 双盲，安慰剂对照，多次给药，剂量爬坡的 Ib/IIa 期临床研究。

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

100124

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：1．在活动性SJIA患者中评价注射用金纳单抗皮下注射多次给药的药代动力学（PK）特征；2.在活动性SJIA患者中评价注射用金纳单抗皮下注射多次给药的安全性和耐受性；次要目的：1. 在活动性SJIA患者中评价注射用金纳单抗多次给药的药效动力学（PD）特征；2. 在活动性SJIA患者中评估注射用金纳单抗多次给药的疗效；3. 在活动性SJIA患者中评价注射用金纳单抗多次给药的免疫原性

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 30 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2021-08-16

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.1) 在进行任何与本试验相关的活动前，必须已获得由患者的家长或法定监护人签署的书面知情同意书和≥8岁儿童患者本人签署的书面知情同意书；

排除标准

1.1) 处于怀孕状态或正在进行母乳喂养（哺乳期）；及计划在本研究期间或金纳单抗末次给药后4个月内怀孕的女性受试者；

2.2) 计划在本研究期间或金纳单抗末次给药后4个月内怀孕的女性受试者；

3.3) 对生物制剂治疗存在严重的过敏反应或输液反应的受试者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中国医学科学院北京协和医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100730

联系人通讯地址
<END>
注射用金纳单抗的相关内容
药品研发
市场信息
点击展开

中国医学科学院北京协和医院的其他临床试验

更多

长春金赛药业股份有限公司的其他临床试验

更多

最新临床资讯

更多
对摩熵医药数据库感兴趣，可以免费体验产品
体验产品

注射用金纳单抗相关临床试验

更多

同适应症药物临床试验

更多