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【ChiCTR1900020780】硫酸镁vs双氯芬酸钠预防ERCP术后胰腺炎效果对比研究

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基本信息
登记号

ChiCTR1900020780

试验状态

正在进行

药物名称

硫酸镁/双氯芬酸钠

药物类型

/

规范名称

硫酸镁/双氯芬酸钠

首次公示信息日的期

2019-01-19

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

ERCP术后胰腺炎

试验通俗题目

硫酸镁vs双氯芬酸钠预防ERCP术后胰腺炎效果对比研究

试验专业题目

硫酸镁vs双氯芬酸钠预防ERCP术后胰腺炎效果对比研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

探讨术前直肠用NSAIDs及术中肠道内喷洒高浓度硫酸镁，该两种方式在预防PEP发生的效果差异。

试验分类
试验类型

队列研究

试验分期

Ⅰ期

随机化

根据既往文献ERCP术前吲哚美辛直肠给药后PEP发生率为7%，假设应用硫酸镁后可使PEP发生率降低50%（PEP发生率为3.8%），统计学显著性水平为 0.05，把握度为 80%，优效界值0.005，根据优效性试验公式所需样本量为1216 例，按照脱落率为5%，共需要样本量为1276 例。

盲法

未说明

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

638

实际入组人数

/

第一例入组时间

2019-01-01

试验终止时间

2021-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

所有年龄在18周岁以上80周岁以下，接受ERCP手术检查或治疗的患者。；

排除标准

1、 既往行ERCP术行乳头切开或和球囊扩张，十二指肠乳头伴有胆管瘘； 2、 存在ERCP禁忌症：上消化道梗阻，心肺功能不全，脑梗塞及脑出血； 3、 活动性胰腺炎； 4、 传导阻滞II度以上 5、 存在NSAIDs使用禁忌症：4周内的活动性消化道出血或肾功能不全，血清肌酐>120μ/l； 6、 正在持续服用NSAIDs； 7、 2周内服用过镁剂； 8、 凝血功能异常或接受抗凝治疗； 9、 哺乳期以及怀孕的妇女。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

南昌大学第一附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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