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【CTR20223417】[14C]CYH33在中国成年男性健康受试者体内的物质平衡临床试验

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基本信息

登记号

CTR20223417

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

CYH-33片

药物类型

化药

规范名称

CYH-33片

首次公示信息日的期

2023-01-12

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

晚期实体瘤

试验通俗题目

[14C]CYH33在中国成年男性健康受试者体内的物质平衡临床试验

试验专业题目

[14C]CYH33在中国成年男性健康受试者体内的物质平衡临床试验

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

201203

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

主要目的：定量分析男性健康受试者口服[14C]CYH33后排泄物中的总放射性，获得人体放射性排泄率数据和主要排泄途径；获得受试者口服[14C ]CYH33后人血浆、尿液和粪便的放射性代谢物谱，鉴定主要代谢产物（接近或高于10%总放射性AUC或10%给药量），确定主要生物转化途径及消除途径；定量分析受试者单次口服[14C]CYH33后全血和血浆中的总放射性，获得血浆总放射性的药代动力学参数，并考察全血和血浆中总放射性的分配情况；次要目的：采用已验证的LC-MS/MS方法定量分析血浆中CYH33和其主要代谢产物（包括活性代谢产物I27）的浓度，获得血浆中CYH33及其主要代谢产物的药代动力学参数；观察男性健康受试者单次口服[14C] CYH33后的安全性。

试验分类

试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 8 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.健康成年男性，定义为经全面体格检查、生命体征、常规实验室检查（血常规、血生化、凝血功能、尿常规、粪便隐血）、甲状腺功能、12导联心电图、胸部CT、腹部B超（肝胆胰脾肾）等检查正常或异常无临床意义者。；2.年龄：18~45周岁（包括边界值）。；3.体重：体重指数（BMI）在19~28 kg/m2之间（包括边界值），受试者体重不低于 50 kg。；4.受试者在研究期间及研究结束后1年内不计划生育，且必须采取有效的避孕措施。；5.自愿签署知情同意书。；6.受试者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成试验。；

排除标准

1.筛选期前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物。；2.筛选期前14天内使用过任何处方药物、非处方药、中草药或食物补充剂，如维生素、钙补充剂。；3.空腹血糖（FPG）>正常值上限，或糖化血红蛋白（HbA1c）>正常值上限（满足其中任意一条）。；4.十二导联心电图（ECG）获得的静息校正QT间期（QTcF）>450 ms。；5.乙肝病毒表面抗原（HBsAg）或e抗原（HBeAg）、丙肝抗体、HIV抗体和梅毒抗体阳性者。；6.有糖尿病和/或胰腺炎病史。；7.有任何临床严重疾病史或研究者认为可能影响试验结果的疾病或情况，包括但不限于循环系统、呼吸系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、泌尿系统或血液、免疫、精神及代谢疾病病史。；8.既往患有器质性心脏病史、心力衰竭史、心肌梗死史、心绞痛史、不能解释的心律失常史、扭转性室速史、室性心动过速史、房室传导阻滞、QT延长综合征史或有QT延长综合征症状及家族史（由遗传证明或近亲在年轻时由于心脏原因猝死表明）者。；9.筛选期前6个月内接受过重大手术或者手术切口没有完全愈合；重大手术包括，但不限于任何有显著出血风险、延长全身麻醉苏醒期、或切开活检或明显创伤性损伤的手术者。；10.过敏体质，如已知对任何药物、食物过敏史者；或经研究者判断可能会对试验药物或其辅料过敏者。；11.痔疮或伴有定期/正在便血的肛周疾病、肠易激综合征、炎症性肠病。；12.习惯性便秘或腹泻。；13.酗酒或筛选期前6个月内经常饮酒，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）；或筛选期时酒精呼气试验结果阳性者。；14.筛选期前3个月每日吸烟量大于5支或习惯性使用含尼古丁制品者，且在试验期间无法戒断者。；15.滥用药物或筛选期前3个月使用过软毒品（如：大麻）或筛选期前1年服用硬毒品（如：可卡因、苯丙胺类、苯环己哌啶等）；或筛选期尿药检测阳性（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮、可卡因）。；16.习惯性饮用葡萄柚汁或过量茶（一天8杯以上，1杯=200 ml）、咖啡和/或含咖啡因的饮料，且在试验期间无法戒断者。；17.从事需长期暴露于放射性条件下的工作者；或者试验前1年内有显著放射性暴露（≥2次CT，或≥3次其他各类X射线检查）或者参加过放射性药物标记试验者。；18.有晕针、晕血史者，采血困难或不能耐受静脉穿刺采血者。；19.筛选期前3个月内参与并使用过任何临床试验用药物或器械等临床试验。；20.筛选前1个月内接种过疫苗者或在试验期内计划接种疫苗者。；21.筛选期前3个月内曾有过失血或献血达400 mL者，或1个月内接受输血者。；22.研究者认为具有任何不宜参加此试验因素的受试者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

复旦大学附属华山医院;复旦大学附属华山医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

200040;200040

联系人通讯地址

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