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首页 临床进展 伊立替康脂质体联合卡度尼利单抗治疗二线广泛期小细胞肺癌的II期临床研究

【ChiCTR2400087003】伊立替康脂质体联合卡度尼利单抗治疗二线广泛期小细胞肺癌的II期临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2400087003

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2024-07-17

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

小细胞肺癌

试验通俗题目

伊立替康脂质体联合卡度尼利单抗治疗二线广泛期小细胞肺癌的II期临床研究

试验专业题目

伊立替康脂质体联合卡度尼利单抗治疗二线广泛期小细胞肺癌的II期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评估伊立替康脂质体联合卡度尼利单抗治疗二线ES-SCLC的疗效及安全性。

试验分类
试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

30

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-07-17

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

(1) 患者依从性良好，能理解本研究的研究流程，并签署书面的知情同意书；(2) 年龄18-75岁；(3) 经组织学或细胞学证实为小细胞肺癌；(4) 经影像学评估后临床分期为广泛期小细胞肺癌；(5) 既往接受过一线系统治疗；(6) 根据实体瘤RECIST 1.1，至少存在一个可测量病灶；(7) ECOG 0-2 分；(8) 预期生存时间大于3 个月；(9) 具有适当的器官功能; (10)非怀孕期或哺乳期女性；在研究期间和研究治疗结束后6 个月内，育龄女性/男性应采取有效的避孕措施；；

排除标准

(1) 已知对任何单克隆抗体有严重过敏史；(2) 入组前28天内经诊断确定为肺纤维化或间质性肺炎；(3) 有症状的脑转移患者；(4) 活动性感染：如HIV感染、慢性HBV/HCV处于活动期；(5) 合并不可控制的系统性疾；(6) 近2年内有需要全身治疗的活动性自身免疫性疾病；并允许相关替代治；(7) 严重腹泻；(8) 严重的精神方面疾病；(9) 既往系统治疗使用过传统伊立替康；(10) 在入组前4周内曾参与其它临床研究者；(11) 使用CYP3A4、CYP2C8和UGT1A1等强抑制剂或诱导剂者；(12) 研究者认为不适于参加本研究的患者。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

山东第一医科大学附属肿瘤医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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