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【CTR20221898】德谷胰岛素注射液治疗2型糖尿病患者的有效性和安全性研究

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基本信息
登记号

CTR20221898

试验状态

已完成

药物名称

德谷胰岛素注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

德谷胰岛素注射液

首次公示信息日的期

2022-08-04

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

用于治疗成人2型糖尿病

试验通俗题目

德谷胰岛素注射液治疗2型糖尿病患者的有效性和安全性研究

试验专业题目

多中心、随机、开放、平行对照比较德谷胰岛素注射液（CA501注射液）和诺和达®治疗2型糖尿病患者的有效性和安全性

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

401338

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

以原研德谷胰岛素注射液（诺和达®）为对照，评价重庆宸安生物制药有限公司研制的德谷胰岛素注射液（CA501注射液）治疗2型糖尿病患者的疗效和安全性。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 358 ；

实际入组人数

国内: 358  ；

第一例入组时间

2022-08-25

试验终止时间

2023-11-22

是否属于一致性

否

入选标准

1.符合WHO 1999年糖尿病诊断标准且诊断为2型糖尿病的患者，且病程6个月以上；

排除标准

1.1型糖尿病、特殊类型糖尿病（如胰腺损伤所致糖尿病、库欣综合征或肢端肥大症引起的糖尿病等）；

2.已知或怀疑对试验用药品或其制剂中成分过敏者；

3.在访视1（筛选）前3个月内曾接受噻唑烷二酮类（TZD）或胰高血糖素样肽-1（GLP-1）受体激动剂治疗；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

北京大学人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100044

联系人通讯地址
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