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【ChiCTR2400089076】低剂量放疗在HER2阴性晚期胃癌一线治疗后维持治疗中的作用研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400089076

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-09-01

临床申请受理号

靶点

适应症

HER2阴性晚期胃癌

试验通俗题目

低剂量放疗在HER2阴性晚期胃癌一线治疗后维持治疗中的作用研究

试验专业题目

低剂量放疗在HER2阴性晚期胃癌一线治疗后维持治疗中的作用研究

申办单位信息

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申请人名称

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临床试验信息

试验目的

1.主要研究目的：由研究者根据实体瘤评价标准（RECIST v1.1）评估在HER2表达阴性且接受过一线治疗后的晚期胃癌患者使用PD-1抑制剂联合卡培他滨及低剂量放疗的无进展生存期（PFS）。 2.次要研究目的：根据RECIST v1.1比较两组患者的客观缓解率（ORR），缓解持续时间（DOR），6个月PFS率，总生存期（OS）；评估PD1抑制剂联合卡培他滨及低剂量放疗的安全性及耐受性：包括不良事件（AE）和严重不良事件（SAE）的发生率，AE/SAE导致治疗终止的发生率。

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅱ期

随机化

受试者完成本研究的所有筛选评估项目，且符合入排标准，就会被分配一个由IWRS生成的随机号，此随机号将连接受试者进入指定的治疗群组（试验组或对照组）。随机后的受试者无论出于任何原因退出研究，此受试者的随机号都将保留。IWRS 工作人员将只编写随机化表，不参与任何具体试验运营工作。

盲法

无

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-09-01

试验终止时间

2026-09-01

是否属于一致性

入选标准

1、所有受试者在开始研究相关操作前均需签署知情同意书，而且能够遵守方案规定的访视及相关程序。 2、年龄≥18周岁。 3、细胞学或组织学诊断为胃癌，不可手术切除，且为局部晚期或转移性胃癌或胃食管交界处癌，奥沙利铂联合卡培他滨联合PD-1抑制剂一线治疗4~6周期后评估为SD及PR的患者。 4、同意提供肿瘤组织标本，可以既往存档，也可以是新鲜获取的，用于生物标志物的检测。 5、肿瘤组织免疫组化或FISH检测提示HER-2表达阴性。 6、至少有一个可测量的病灶（RECIST v1.1标准），既往未行放疗。 7、接受放疗的病灶≥5cm。 8、ECOG评分0~1分。 9、预计生存＞3个月。 10、重要器官和骨髓功能符合要求。 11.甲状腺功能正常。 12.之前治疗的毒副作用（脱发等除外）≤1级或恢复至基线水平。 13.研究者判断依从性好，能按研究方案完成规定访视、治疗和实验室检查。 14.对于育龄期女性受试者，排除妊娠。；

排除标准

1.排除有活动性中枢神经系统（CNS）转移的受试者（包括但不限于癌性脑膜炎、脊髓压迫）。 2.伴有肿瘤急症，需立即施治。 3.有周围神经病变的受试者。 4.研究者认为有意义的凝血功能异常，或正在接受溶栓或抗凝治疗。 5.研究治疗之前的28天内有需要全身用皮质类固醇（剂量相当于>10 mg强的松/天）或其他免疫调节剂（白介素-2、IFN-α、IFN-γ、环孢霉素、G-CSF、mTOR抑制剂）治疗的受试者。 6.具有临床意义的心脏病或心功能损害。 7.有临床症状的第三间隙积液，如经抽水或其他治疗仍无法控制的心包积液、胸腔积液和腹腔积液； 8.已知对药物或辅料过敏，已知对任何一种单抗发生严重过敏反应； 9.研究治疗开始前4周内发生过重度感染。 10.已知或怀疑活动性自身免疫性疾病（先天性或获得性）。 11.已知异体器官移植（角膜移植除外）或异体造血干细胞移植。 12.患有其他未控制的严重疾病。 13.妊娠或哺乳期女性。 14.首剂用药前≤5年并发其他恶性肿瘤。 15.已知有精神疾病、酗酒、吸毒或药物滥用等情况。 16.首次研究药物前≤4周内接种过或计划接种活疫苗的受试者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

四川绵阳四0四医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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