CTR20241781
进行中（尚未招募）
PLB-1004胶囊
化药
PLB-1004胶囊
2024-05-23
企业选择不公示
EGFR突变伴MET异常的局部晚期或转移性非小细胞肺癌
评价伯瑞替尼联合PLB1004一线治疗EGFR突变伴MET异常的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的有效性、安全性的开放、多中心的II期临床研究
评价伯瑞替尼联合PLB1004一线治疗EGFR突变伴MET异常的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的有效性、安全性的开放、多中心的II期临床研究
100102
主要目的： 评估伯瑞替尼联合PLB1004一线治疗EGFR突变伴c-Met过表达的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的主要疗效指标，即客观缓解率（ORR）。 次要目的： 评估伯瑞替尼联合PLB1004一线治疗EGFR突变伴c-Met过表达的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的次要疗效指标； 评估伯瑞替尼联合PLB1004一线治疗EGFR突变伴c-Met过表达的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的安全性； 探索性分析伯瑞替尼联合PLB1004一线治疗EGFR突变伴MET扩增患者的ORR和次要疗效指标； 评估伯瑞替尼与PLB1004联合时伯瑞替尼的PK特征； 评估伯瑞替尼与PLB1004联合时PLB1004的PK特征。
平行分组
Ⅱ期
随机化
开放
/
国内试验
国内: 60 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
/
/
否
1.能够理解并自愿签署书面知情同意书；
登录查看1.已知合并存在ALK融合阳性、ROS1融合阳性；
2.筛选时存在脊髓压迫、脑膜转移、或有临床症状的脑转移或需要增加类固醇剂量来控制CNS疾病；若有症状的CNS转移已经得到控制的患者可以参加本次试验（患者的神经功能必须处于稳定状态，在临床检查中没有发现新的神经功能缺损，而且在CNS影像学检查中也没有发现新的问题。如果患者需要使用类固醇来治疗CNS转移，那么至少在进入研究前的两周，他们的类固醇治疗剂量已经达到稳定）；
3.患有其他恶性肿瘤（已完全切除的任何类型原位癌、基底细胞和鳞状细胞皮肤癌或其他经过根治性治疗且至少3年无疾病迹象的肿瘤/癌症除外）；
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