ChiCTR2200062011
尚未开始
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2022-07-19
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缺血性脑卒中
芪桂复元汤在中风后康复和防复发的效用及促进神经再生的机制研究
芪桂复元汤在中风后康复和防复发的效用及促进神经再生的机制研究
脑血管病是我国第一大死亡疾病，每年死亡人数超过200万，死亡率是欧美国家的4-5倍，该数据在随之而来的老年化社会将进一步攀升，防治任务很重。在急性脑卒中构成中，大约有75%属于缺血性脑卒中。静脉溶栓和动脉介入治疗是治疗缺血性脑卒中的重要举措。尽管近年来脑血管病的诊断、治疗及二级预防取得了很大的进展，但中风患者出院后的康复和复发情况不容乐观。 中医药治疗中风有着悠久的历史，脑卒中发病急骤，变化迅速，与自然界里风性善行而数变相似，因此命名为中风。中医学认为中风病是在气血内虚的基础上，风、痰、瘀等多种因素共同作用于人体，导致脑脉痹阻。黄芪桂枝五物汤记载于《金匮要略》，由黄芪、芍药、桂枝、生姜、大枣组成，功效为调养营卫、祛风散邪、益气温经、和血通痹，是治疗脑脉痹阻所致中风后遗症的重要方剂。 关于黄芪桂枝五物汤治疗中风开展的临床与基础研究比较丰富。已有研究发现，黄芪桂枝五物汤对改善脑梗死后遗留肢体乏力、语言謇塞效果显著，可缩短病程、改善上肢运动功能和日常生活能力。此外，对脑梗死后遗症期患者应用黄芪桂枝五物汤联合针灸治疗效果良好，对促进神经功能恢复、改善血液流变情况、提高日常生活能力具有显著效果。 我们在该经典方剂的临床使用和前期研究的基础上，结合海南本地患者体质与用药习惯，在黄芪桂枝五物汤基础上加入五指毛桃、防风、天麻、杜仲、地龙、僵蚕、羌活、独活组成芪桂复元汤。经前期预实验观察发现，急性期使用芪桂复元汤够更快地促进急性卒中患者改善肌力、语言能力和肢体麻木的症状；复诊或前来康复的慢性期病人服用该方后也可使遗留的肢体运动和语言功能更快地得到改善，提高生活质量。此外，积极参与二级预防的中风病人服用芪桂复元汤后再次发生心脑血管病事件的比例降低。然而，芪桂复元汤尚未经过系统的临床观察研究，须进一步确证疗效。 脑梗死恢复期的肢体运动、麻木和语言功能均与神经再生并形成有功能的神经环路密不可分。深入研究芪桂复元汤对神经再生的作用，不仅可以进一步了解芪桂复元汤疗效的作用机制，并且可以为脑中风后改善脑部微环境、调控神经再生提供新的思路和方向。 “既病防变”和“病后防复发”是中医治未病的两大内容。本研究将从临床出发观察芪桂复元汤在中风后康复和防复发的效用，深入阐明该方在“既病防变”和“病后防复发”中发挥的重要作用，为更好地传承创新中医治未病理论、挖掘芪桂复元汤临床效用奠定科学基础，为院内制剂研制和未来新药开发积累有关的科学资料，最终让更多中风患者获益。
随机平行对照
探索性研究/预试验
由独立于治疗外的固定的一名临床研究实验室人员用随机数法将符合纳入标准的病人分组，反馈分组结果给医生。
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海南省科学技术厅
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80
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2022-08-01
2023-09-30
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纳入标准：①符合上述西医诊断标准及中医辨证分型；②年龄在18岁~80岁者；③患者入组前2周均未服用任何中药；④肝肾功能正常者；⑤近期未参加其他临床药物试验者，或参加已停药半个月以上；⑥患者自愿受试且签署知情同意书。；
登录查看①年龄＜18岁或＞80岁者；②合并严重的肝、肺、心脏、肿瘤等疾病者；③任何形式的脑出血患者；④单纯的腔隙性脑梗死或后循环引起的脑梗死；⑤未按规定要求服药，无法判断治疗疗效，或资料不全等影响疗效判断者；⑥妊娠期和哺乳期妇女；⑦对所用药物过敏者及有精神意识障碍者。；
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