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【CTR20202590】阿奇霉素片在空腹及餐后状态下的生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20202590

试验状态

已完成

药物名称

阿奇霉素片

药物类型

化药

规范名称

阿奇霉素片

首次公示信息日的期

2020-12-17

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

阿奇霉素是一种大环内酯类抗菌药物，适用于治疗由指定微生物敏感菌株在下列具体病症中引起的轻度至中度感染。

试验通俗题目

阿奇霉素片在空腹及餐后状态下的生物等效性试验

试验专业题目

阿奇霉素片在健康受试者中随机、开放、两制剂、三周期、三序列、部分重复交叉设计、空腹和餐后状态下的生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

052165

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂阿奇霉素片（规格：0.25g，石家庄四药有限公司生产）与参比制剂阿奇霉素片（ZITHROMAX，规格：0.25g，Pfizer Laboratories Div Pfizer Inc生产）在健康成年受试者体内的药代动力学，评价空腹和餐后状态下口服两种制剂的生物等效性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 72 ；

实际入组人数

国内: 72  ；

第一例入组时间

2021-03-04

试验终止时间

2021-05-13

是否属于一致性

是

入选标准

1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；

排除标准

1.对阿奇霉素及阿奇霉素片任何药物组分有过敏史，或已知对红霉素、大环内酯类以及酮内酯类药物过敏，或曾出现对两种或两种以上药物或食物过敏者；

2.有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者；

3.曾经出现过有临床意义的关节痛、荨麻疹、血管神经性水肿等疾病，或者曾经出现任何增加出血性风险的疾病（如颅内出血、胃肠道出血或穿孔、具有临床意义的血小板减少症、凝血功能障碍等）者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

湖州市中心医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

313003

联系人通讯地址
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