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【ChiCTR2400092422】富马酸奥赛利定注射液对日间手术患者精神运动功能恢复的影响:一项随机、双盲、平行对照多中心临床试验

基本信息
登记号

ChiCTR2400092422

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2024-11-15

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

神经系统和精神疾病

试验通俗题目

富马酸奥赛利定注射液对日间手术患者精神运动功能恢复的影响:一项随机、双盲、平行对照多中心临床试验

试验专业题目

富马酸奥赛利定注射液对日间手术患者精神运动功能恢复的影响:一项随机、双盲、平行对照多中心临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

315099

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的:研究奥赛利定对日间手术患者精神运动恢复的影响; 次要目的:研究奥赛利定对日间手术患者术后不良反应、术后恢复质量和术后疲劳的影响。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

随机分配表在电子计算机上用SAS 9.4版软件生成

盲法

双盲,对受试者、研究者B(麻醉实施者)、研究者C(数据采集者)设盲。

试验项目经费来源

吴阶平医学基金会

试验范围

/

目标入组人数

64

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-11-01

试验终止时间

2026-10-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.拟行宫腔镜日间手术; 2.麻醉方式选择经喉罩全麻; 3.术中使用麻醉镇痛药(舒芬太尼或奥赛利定); 4.年龄在18-65岁之间; 5.BMI在18-28kg/m^2; 6.ASA分级Ⅰ-Ⅱ级; 7.自愿参加本研究并签署知情同意书。;

排除标准

1.拒绝参加本研究; 2.存在神经精神障或语言碍者; 3.近期使用过抗胆碱药、抗焦虑药、抗抑郁药或抗惊厥药; 4.存在器质性脑部疾病或颅血管疾病史; 5.存在严重肝功能或肾功能不全病史; 6.长期口服阿片类止痛药大于等于3个月; 7.文盲; 8.对本研究中使用的药物过敏; 9.成瘾性药物依赖或酗酒吸毒史; 10.4周内参加过其他临床试验。;

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

宁波市第二医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

315099

联系人通讯地址
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