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【CTR20242410】HDM1002片在中国超重和肥胖成人受试者中的I期研究

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基本信息
登记号

CTR20242410

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

HDM-1002片

药物类型

化药

规范名称

HDM-1002片

首次公示信息日的期

2024-07-16

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

用于超重或肥胖人群的体重管理

试验通俗题目

HDM1002片在中国超重和肥胖成人受试者中的I期研究

试验专业题目

一项在中国超重和肥胖成人受试者中评价HDM1002片多次口服给药的安全性、有效性和药代动力学的随机、双盲、安慰剂对照的Ⅰ期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

310011

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：评估中国超重和肥胖成人受试者在不同滴定方式下多次口服HDM1002片的安全性。 次要目的：评估HDM1002片的有效性。评估中国超重和肥胖成人受试者多次口服HDM1002片后的药代动力学（PK）特征。 探索性目的：评估药物基因组学的影响。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 72 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2024-07-15

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄为18~60岁（含18岁和60岁）的中国受试者，男性或女性受试者皆可；

排除标准

1.随机前3个月内，患者自述或有记录证实的体重变化≥ 5%；

2.既往诊断为1型、2型或其他任何类型的糖尿病；或正在使用降糖药物者；或筛选时HbA1c≥6.5%或空腹血糖≥7.0 mmol/L；或空腹血糖＜3.9 mmol/L；

3.诊断为由其他疾病或药物引起的超重或肥胖；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

复旦大学附属中山医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

200032

联系人通讯地址
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