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【CTR20191375】ZSP0678片的I期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20191375

试验状态

已完成

药物名称

ZSP-0678片

药物类型

化药

规范名称

ZSP-0678片

首次公示信息日的期

2019-11-05

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

非酒精性脂肪性肝炎（NASH）

试验通俗题目

ZSP0678片的I期临床研究

试验专业题目

随机、双盲、安慰剂对照的剂量递增I期试验，评价ZSP0678片在成人健康受试者的安全性、耐受性、药代动力学

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

518033

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

评价ZSP0678片单次/多次口服给药后在成人健康受试者的安全性、耐受性和药代动力学特性及食物影响。

试验分类

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 112-118 ；

实际入组人数

国内: 104 ；

第一例入组时间

2019-11-18

试验终止时间

2020-12-09

是否属于一致性

否

入选标准

1.试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；

排除标准

1.过敏体质（对多种药物尤其与本试验药物相似成分和食物过敏）者。；2.试验前3个月每日吸烟量多于5支者。；3.有吸毒和/或酗酒史（男性平均每天饮用乙醇超过30克，女性超过20克）。；4.在筛选前三个月内献血或大量失血（>400mL）。；5.有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史，包括任何病因引起的频发恶心或呕吐史、不规则胃肠蠕动史，如习惯性腹泻，便秘或肠预激综合症。；6.患有任何增加出血性风险的疾病，如急性胃炎或胃及十二指肠溃疡等。；7.在服用研究用药前3个月内服用过研究药品、或参加了药物临床试验。；8.在筛选前28天或在研究期间拟合并服用任何改变肝酶 CYP2C8 活性的药物，包括影响肝代谢酶的强烈抑制剂和诱导剂。；9.在筛选前14天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药。；10.筛选前14天内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子等）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者。；11.不能耐受标准餐的受试者（此条只适用于参与食物影响研究的受试者）。；12.心电图异常有临床意义或者男性QTc>450ms或者女性QTc>470ms。；13.女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或血清妊娠结果阳性。；14.临床实验室检查异常，或筛选前6个月内其它临床发现显示有临床意义的下列疾病（包括但不限于消化道、肾脏、肝脏、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）。；15.乙肝表面抗原（HBsAg）、丙肝抗体（HCV）、艾滋病抗体或梅毒螺旋体抗体任何一项指标筛选阳性。；16.从筛选阶段至研究用药前发生急性疾病或有伴随用药。；17.在服用研究药物前24小时摄取了巧克力、任何含咖啡因或富含黄嘌呤食物或饮料或任何含酒精的制品。；18.尿药筛阳性者或在过去五年内有药物滥用史或使用过毒品者。；19.依研究者判断不适于参加临床研究者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

首都医科大学附属北京友谊医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

100050

联系人通讯地址

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