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【ChiCTR2100054723】请上传完整版纸质伦理审批文件。 CAR-T细胞治疗晚期实体瘤安全性和有效性的临床研究

基本信息
登记号

ChiCTR2100054723

试验状态

正在进行

药物名称

CAR-T细胞

药物类型

/

规范名称

CAR-T细胞

首次公示信息日的期

2021-12-25

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

晚期实体瘤

试验通俗题目

请上传完整版纸质伦理审批文件。 CAR-T细胞治疗晚期实体瘤安全性和有效性的临床研究

试验专业题目

CAR-T细胞治疗晚期实体瘤安全性和有效性的临床研究

申办单位信息
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申请人名称
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临床试验信息
试验目的

研究的目的是评价CAR-T细胞治疗晚期实体瘤患者的安全性、耐受性、和初步的有效性。

试验分类
试验类型

单臂

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

未使用

盲法

N/A

试验项目经费来源

上海斯丹赛生物技术有限公司

试验范围

/

目标入组人数

40

实际入组人数

/

第一例入组时间

2022-01-01

试验终止时间

2027-01-22

是否属于一致性

/

入选标准

1. 年龄18-70岁之间; 2. 在经申办方认可的实验室的免疫组化(IHC)测定靶点表达阳性; 3. 细胞学或病理学证实为本试验方案适应症中的一种实体瘤; 4. 至少经过一、二线标准治疗无效或复发的患者,或者对于一、二线标准化治疗不耐受或自愿放弃的患者; 5. 按 RECIST1.1标准至少具有一个颅外可测量病灶; 6. 预计生存期≥90天; 7. 主要器官功能正常,即符合下列标准:ECOG体能状态评分为0-2或者KPS分数>70;血常规检查标准符合:HB≥90g/L,ANC≥ 1.5 x 10^9/L,PLT≥80 x 10^9/L,Alb ≥ 2.8g/dL,serum lipase and amylase < 1.5×ULN(正常值上限);生化检查需符合以下标准:TBIL≤1.5 x ULN(正常值上限);ALT和AST≤2.5 x ULN;如有肝转移,则ALT和AST≤5xULN;血清Cr≤1xULN,内生肌酐清除率>50 ml/min (Cockcroft-Gault公式);心脏射血分数>55%;血清中钙、钾、镁的水平在标准范围内; 8. 没有出血性疾病或凝血功能障碍; 9. 对显影剂不产生过敏; 10. 育龄妇女必须在入组前7天内进行妊娠实验(血清或尿液),且结果为阴性,并且愿意在实验期间和末次给予CAR-T细胞输注后1年采用适当的方法避孕(接受了绝育术或绝经后至少2年的女性可认定为不具有生育能力); 11. 受试者自愿加入本研究,签署知情同意书,依从性好,配合随访。;

排除标准

1. 既往有其他恶性肿瘤病史(甲状腺乳头状腺癌、皮肤、乳腺原位癌除外); 2. T细胞转导效率<5%或者培养后T细胞扩增小于2倍; 3. 研究开始前4周内参加过其他药物临床试验; 4. 长期未愈合的胸部或其他部位的伤口或骨折; 5. 具有精神类药物滥用史且无法戒除者或有精神障碍史者; 6. 既往和目前有肺纤维化史、间质性肺炎、尘肺、放射性肺炎、药物相关肺炎、肺功能严重受损等的客观证据的患者; 7. 存在不可控制或需要抗生素治疗的真菌、细菌、病毒或其他感染。在咨询医学监查员后,允许存在单纯的尿路感染和无并发症的细菌性咽炎; 8. 对于既往使用过化疗的受试者,根据NCI-CTCAE 4.0标准,入组时存在≥2级血液学毒性,或≥3级非血液学毒性; 9. 已知存在HIV病史;或乙型肝炎(HBsAg阳性);或丙型肝炎病毒(抗HCV阳性)核酸检测阳性; 10. 存在任何留置导管或引流管(如,胆汁引流管或胸膜/腹膜/心包导管)。允许使用专用中心静脉导管(肠癌患者的造瘘、经皮肾造口管、留置弗利氏导尿管,则由研究者考虑是否有影响); 11. 有脑转移的情况(经放射治疗或者其他手段治疗后稳定的除外); 12. 存在CNS病史或疾病,如癫痫发作疾病、脑缺血/出血、痴呆、小脑疾病,或任何涉及CNS的自身免疫性疾病; 13. 存在重大免疫缺陷; 14. 对本研究中的主要治疗药物(包括预处理期间使用的氟达拉滨、环磷酰胺、美司钠以及防治CRS的托珠单抗及抗感染药物等)具有重度超敏反应病史; 15. 入组前6个月内存在深静脉血栓或肺栓塞病史; 16. 过去2年内存在导致末端器官损伤或需要全身免疫抑制/全身疾病调节药物的自身免疫性疾病(如克罗恩氏病、类风湿性关节炎、系统性红斑狼疮)病史; 17. 有任何可能对研究治疗的安全性或疗效评估产生干扰的疾病; 18. 其他研究者认为不符合入组条件的因素。;

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

郑州大学附属第一医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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