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【ChiCTR2400084956】基于多模态神经影像技术探究针刺干预遗忘型轻度认知障碍的中枢效应机制：一项随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400084956

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-05-28

临床申请受理号

靶点

适应症

遗忘型轻度认知障碍

试验通俗题目

基于多模态神经影像技术探究针刺干预遗忘型轻度认知障碍的中枢效应机制：一项随机对照研究

试验专业题目

基于多模态神经影像技术探究针刺干预遗忘型轻度认知障碍的中枢效应机制研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

610075

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

本研究以遗忘型轻度认知障碍患者为研究对象，通过多中心的临床随机对照研究评价针刺干预遗忘型轻度认知障碍的有效性及安全性，并运用多模态神经影像技术，探索针刺干预aMCI的中枢效应机制。

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由不参与研究其他过程的第三方采用计算机软件产生的随机数字来进行随机分组

盲法

整个试验受试者将被实施盲法针刺，每次治疗进行分离治疗；采用盲法评价，由不知分组情况的第三者进行疗效评价；资料总结阶段采用盲法统计分析，实行研究者、临床操作者、疗效评价者和数据统计者的分离。

试验项目经费来源

四川省针灸临床医学研究中心

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-06-30

试验终止时间

2026-06-30

是否属于一致性

入选标准

患者同时符合以下条件的人：（1）符合aMCI诊断标准；（2）年龄50~80岁，男女不限，右利手；（3）病程超过3个月；（4）临床痴呆量表（CDR）评分为0.5分；（5）缺血指数量表（HIS）得分＜4分；（6）受教育年限8年及以上（含职业教育及函授），能正确理解完成量表；（7）自愿配合并签署知情同意书；（8）体内无金属等核磁扫描禁忌物。健康受试者同时符合以下条件的人：（1）50岁≤年龄≤80岁者，男女不限，右利手；（2）根据Jak/Bondi标准确认无客观认知障碍（非SCD/MCI/痴呆），且日常生活能力正常（FAQ评分<9）；（3）体内无金属等核磁扫描禁忌物；（4）依从性好，愿意配合研究，签署知情同意书。；

排除标准

aMCI如果符合以下任意一点予以排除：（1）正接受干扰认知功能的治疗（如急性精神疾病发作的治疗，如美金刚、利伐斯的明、多奈哌齐等的治疗）；（2）经检查确认具有影响认知功能的神经系统疾病史（阿尔茨海默病早期疑似患者除外），包括帕金森病、血管性痴呆、脑肿瘤或脑外伤等导致神经损伤和其他大脑结构异常的疾病；具有导致认知能力下降的全身疾病，如贫血、桥本脑病、代谢性脑病、肝性脑病、肾性脑病等；（3）经脑部MRI提示感染或其他局灶性损伤，多发性梗死，或位于脑重要记忆区域的梗死或严重的脑白质病变（Fazekas评分≥3分）；（4）有肿瘤史、精神病史（如双相情感障碍、精神分裂症）或严重的焦虑（HAMA≥29）和抑郁（HAMD≥24）者；（5）有出血性疾病、出血倾向或严重皮肤感染者；（6）严重药物依赖、吸烟、吸毒及酗酒者；（7）孕妇、哺乳期妇女或疑似怀孕者；（8）半年内接受过任何针刺治疗或参与过其他临床研究者。健康受试者如果符合以下任意一点予以排除：（1）有幽闭恐惧症者；（2）在核磁共振扫描中发现严重头颅解剖结构不对称或有明确病变；（3）正在参加其他临床研究者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

成都中医药大学；成都中医药大学附属医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

610075

联系人通讯地址

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