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首页 临床进展 重组人促甲状腺激素对比停服甲状腺激素疗法用于分化型甲状腺癌患者术后辅助诊断的Ⅲ期临床研究

【CTR20211454】重组人促甲状腺激素对比停服甲状腺激素疗法用于分化型甲状腺癌患者术后辅助诊断的Ⅲ期临床研究

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基本信息
登记号

CTR20211454

试验状态

已完成

药物名称

注射用重组人促甲状腺激素

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用重组人促甲状腺激素

首次公示信息日的期

2021-06-29

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

分化型甲状腺癌患者在甲状腺全切或近全切术后辅助诊断：包括131I全身显像检查和Tg检测

试验通俗题目

重组人促甲状腺激素对比停服甲状腺激素疗法用于分化型甲状腺癌患者术后辅助诊断的Ⅲ期临床研究

试验专业题目

重组人促甲状腺激素（rhTSH）对比停服甲状腺激素疗法用于分化型甲状腺癌患者术后辅助诊断的有效性和安全性的开放、单臂、自身对照、多中心的Ⅲ期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

201203

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：评价分化型甲状腺癌术后辅助诊断131I全身显像（Whole body scan，WBS）中，使用rhTSH处理的显像效果不劣于甲状腺激素撤除疗法（THW）。 次要目的：（1）rhTSH与THW疗法，对分化型甲状腺癌术后辅助诊断指标Tg影响的比较；（2）评价Tg与WBS联合检测的一致性；（3）rhTSH与THW疗法，对TSH、摄碘率影响的比较；（4）rhTSH与THW疗法，对分化型甲状腺癌患者生活质量影响的比较；（5）评价rhTSH用于分化型甲状腺癌术后辅助诊断的安全性；（6）评价rhTSH用于分化型甲状腺癌术后辅助诊断的免疫原性。

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅲ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 201 ；

实际入组人数

国内: 201  ；

第一例入组时间

2021-09-10

试验终止时间

2023-07-05

是否属于一致性

否

入选标准

1.患者自愿签署书面知情同意书后能按方案要求进行诊疗和访视者；

排除标准

1.因脑垂体疾病或其它疾病不适合进行甲状腺激素撤除疗法的患者；

2.不适合进行131I诊断的患者；

3.病理类型为Hurthle细胞甲状腺癌，侵袭性组织学亚型（高细胞型、柱状细胞型或透明细胞、弥漫硬化型、低分化或伴未分化成分等），或甲状腺髓样癌者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中国医学科学院北京协和医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100730

联系人通讯地址
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