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【ChiCTR2200061523】重复经颅磁刺激联合正念减压治疗卒中后抑郁有效性和安全性评价:一项随机对照双盲试验

基本信息
登记号

ChiCTR2200061523

试验状态

尚未开始

药物名称

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药物类型

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规范名称

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首次公示信息日的期

2022-06-27

临床申请受理号

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靶点

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适应症

卒中后抑郁

试验通俗题目

重复经颅磁刺激联合正念减压治疗卒中后抑郁有效性和安全性评价:一项随机对照双盲试验

试验专业题目

重复经颅磁刺激联合正念减压治疗卒中后抑郁临床应用研究

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临床试验信息
试验目的

本研究的目的是观察高频重复经颅磁刺激联合正念减压干预治疗PSD患者临床有效性和安全性,并初步探讨认知功能是否能够作为调节因素改善临床结局。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

对确定参与本次研究的患者,将被随机分配到rTMS组、MBSR组或联合治疗组。使用简单随机化,事先拟定87个研究对象序号,治疗分配将按照随机序列1:1:1的比例进行,研究者采用SPSS 26.0软件产生受试者随机表和治疗方案随机表,得到患者随机号和治疗方案编号。

盲法

本研究将对研究对象、研究实施者设盲。

试验项目经费来源

自筹课题,MBSR干预由经过培训的研究者免费实施,主要经费为rTMS的治疗费用,根据目前临床rTMS每次治疗费用为80元,预计需筹集经费10万元,该经费将从即将申请的山西科技厅发布的面上项目获得

试验范围

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目标入组人数

29

实际入组人数

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第一例入组时间

2022-06-20

试验终止时间

2022-12-15

是否属于一致性

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入选标准

1. 报告确诊为缺血性PSD患者; 2. 年龄25-75岁,性别不限; 3. 患者意识清楚,病情稳定,智力正常,无沟通障碍; 4. HADM-17≥8分; 5. 患者依从性好,可配合随访; 6. 如果接受脑卒中治疗,治疗方案稳定,近一个月药物剂量稳定,没有计划增加剂量; 7. 如果服用抗抑郁药物,剂量稳定超过8周。;

排除标准

1. 影像学检查明确存在颅内出血性病灶; 2. 诊断为其它精神疾病; 3. 既往有抑郁或精神病史; 4. HAMD≥24的重度抑郁患者; 5. 体内有金属植入物; 6. 具有自杀倾向; 7. 失语症或严重认知障碍,或由于其它原因导致的严重语言理解缺陷; 8. 其它脑部疾病,如帕金森、脑炎、癫痫、多发性硬化、头部损伤等; 9. 正在接受其它心理治疗。;

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

山西医科大学第一医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

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联系人通讯地址
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