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【CTR20190730】氯雷他定片生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20190730

试验状态

已完成

药物名称

氯雷他定片

药物类型

化药

规范名称

氯雷他定片

首次公示信息日的期

2019-04-19

临床申请受理号

/

靶点
适应症

用于缓解过敏性鼻炎有关的症状，如喷嚏、流涕、鼻痒、鼻塞以及眼部痒及烧灼感。口服药物后，鼻和眼部症状及体征得以迅速缓解。亦适用于缓解慢性荨麻疹、瘙痒性皮肤病及其他过敏性皮肤病的症状及体征。

试验通俗题目

氯雷他定片生物等效性试验

试验专业题目

评估氯雷他定片作用于健康受试者空腹/餐后状态下的开放、随机、三周期、部分重复交叉生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

472000

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：研究空腹/餐后状态下受试制剂氯雷他定片（百为坦，规格：10mg）与参比制剂氯雷他定片（Claritine®，规格：10mg）在健康受试者体内的药代动力学，评价空腹/餐后状态口服两种制剂的生物等效性。 次要目的：研究受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 120 ；

实际入组人数

国内: 120  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2019-11-13

是否属于一致性

是

入选标准

1.试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了 解；2.能够按照试验方案要求完成研究；

排除标准

1.经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、心电 图或临床实验室检查；或有心、肝、肾、消化道、神经系统、呼吸系统、精神 异常及代谢异常等严重病史，研究医生认为不适宜参加者；

2.乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、HIV 抗体阳性或梅毒抗体阳性；

3.有特定过敏史者（哮喘、麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药 物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对本药组分或类似物过敏者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

济南市中心医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

250013

联系人通讯地址
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