CTR20190730
已完成
氯雷他定片
化药
氯雷他定片
2019-04-19
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用于缓解过敏性鼻炎有关的症状，如喷嚏、流涕、鼻痒、鼻塞以及眼部痒及烧灼感。口服药物后，鼻和眼部症状及体征得以迅速缓解。亦适用于缓解慢性荨麻疹、瘙痒性皮肤病及其他过敏性皮肤病的症状及体征。
氯雷他定片生物等效性试验
评估氯雷他定片作用于健康受试者空腹/餐后状态下的开放、随机、三周期、部分重复交叉生物等效性研究
472000
主要目的：研究空腹/餐后状态下受试制剂氯雷他定片（百为坦，规格：10mg）与参比制剂氯雷他定片（Claritine®，规格：10mg）在健康受试者体内的药代动力学，评价空腹/餐后状态口服两种制剂的生物等效性。 次要目的：研究受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
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国内试验
国内: 120 ；
国内: 120 ；
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2019-11-13
是
1.试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了 解；2.能够按照试验方案要求完成研究；
登录查看1.经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、心电 图或临床实验室检查；或有心、肝、肾、消化道、神经系统、呼吸系统、精神 异常及代谢异常等严重病史，研究医生认为不适宜参加者；
2.乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、HIV 抗体阳性或梅毒抗体阳性；
3.有特定过敏史者（哮喘、麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药 物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对本药组分或类似物过敏者；
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250013
药品研发
全球上市
生产检验精准药物2024-11-22
亚泰制药2024-11-22
医药时间2024-11-21
一度医药2024-11-21
新药创始人2024-11-21
细胞与基因治疗领域2024-11-21
细胞与基因治疗领域2024-11-21
细胞与基因治疗领域2024-11-21
细胞与基因治疗领域2024-11-21
药时空2024-11-21
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