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【ChiCTR2200064001】“液体活检、CT-AI续贯诊断模式”对多发性肺结节的诊断性研究

基本信息
登记号

ChiCTR2200064001

试验状态

尚未开始

药物名称

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药物类型

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规范名称

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首次公示信息日的期

2022-09-23

临床申请受理号

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靶点

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适应症

多发性肺结节

试验通俗题目

“液体活检、CT-AI续贯诊断模式”对多发性肺结节的诊断性研究

试验专业题目

“液体活检、CT-AI续贯诊断模式”对多发性肺结节的诊断性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

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临床试验信息
试验目的

探索液体活检(MDA TEST-循环异常细胞检测)联合CT-AI(基于影像学的人工智能分析技术-TargetCall)对多发性肺结节鉴别诊断的诊断性能,评估模型诊断性能。

试验分类
试验类型

队列研究

试验分期

诊断试验新技术

随机化

不适用

盲法

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试验项目经费来源

珠海圣美生物诊断技术有限公司;四川大学华西医院(HXCR21001)

试验范围

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目标入组人数

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实际入组人数

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第一例入组时间

2022-09-22

试验终止时间

2024-08-30

是否属于一致性

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入选标准

1.年龄≥18岁,男女不限; 2.LDCT/CT提示肺内存在两个及以上直径均≥4mm的病灶; 3.主病灶结节(即直径最大的肺结节病灶)最大直径≤30mm; 4.多发性肺结节高度怀疑为多原发肺癌、或者原发肺癌肺内转移癌、肺外恶性肿瘤肺内转移、或者良性肺结节的患者将根据计划纳入到本研究中; 5.每例患者有两个或以上的目标结节病灶将有穿刺活检、手术等病理结果; 6.同意采集MDA TEST所需的10mL外周静脉血(首次采血时间需在待研究的目标结节首次有创性诊断操作之前); 7.能提供本研究CT-AI TargetCall所需的CT影像DICOM资料。;

排除标准

1.妊娠或哺乳期女性; 2.严重心、肺、肝、肾等脏器功能障碍、严重感染、免疫力低下等; 3.因主观原因或其他客观原因,拒绝进入本研究或者无法完成本研究的。;

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

四川大学华西医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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