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【CTR20180973】对比诺雷得三月剂型和单月剂型治疗乳腺癌的研究

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基本信息

登记号

CTR20180973

试验状态

主动终止（因公司策略调整，终止研究）

药物名称

醋酸戈舍瑞林缓释植入剂

药物类型

化药

规范名称

醋酸戈舍瑞林缓释植入剂

首次公示信息日的期

2018-07-10

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

乳腺癌

试验通俗题目

对比诺雷得三月剂型和单月剂型治疗乳腺癌的研究

试验专业题目

在ER+HER2-中国绝经前早期乳腺癌患者中比较诺雷得10.8mg与诺雷得3.6mg的开放标签、随机、平行、多中心的非劣效性研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

201203

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

主要目的是检验4周至24周期间诺雷得10.8mg将血清雌二醇（E2）抑制在绝经后水平(≤30 pg/mL)的比例非劣效于诺雷得3.6mg。同时评估诺雷得10.8mg与诺雷得3.6mg的安全性和耐受性，E2抑制效果，对月经状态的影响和PK、PD的特征。

试验分类

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 168 ；

实际入组人数

国内: 0 ；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.在开展任何研究特定程序之前，提供书面知情同意书。；2.女性，筛选时≥ 18岁，并处于以下规定的绝经前状态：入选研究前1年内有月经，且随机分组前3周内E2>30pg/mL且FSH ≤40mIU/mL。如果患者在随机化前接受过新/辅助化疗，那么在完成化疗后12周内不应有化疗引起的绝经（应满足E2>30pg/mL 且 FSH ≤40 mIU/mL）。；3.组织学确证为可手术治疗的ER+/HER2-原发性浸润性乳腺癌。（ER+是指经免疫组化检查确定至少1%的细胞表达雌激素受体）。；4.在研究入组之前接受过新辅助化疗和辅助化疗是可以接受的。（请参考行业指南如NCCN乳腺癌指南及CSCO乳腺癌诊疗指南采取标准方案及剂量，并做准确记录）；5.行原发性乳腺癌相关手术，未发现已知临床残余的局部区域性病灶。；6.WHO体能状况评分为0、1或2。；7.有活跃性行为的育龄期女性患者及其伴侣，必须同意在整个研究治疗期间和使用末剂诺雷得或他莫昔芬（以时间较晚者为准）后至少3个月内，联合采用两种高效避孕方式，或必须完全/真正禁止任何形式的性交。；

排除标准

1.有证据表明有转移性疾病。；2.既往接受过针对乳腺癌的新/辅助内分泌治疗。；3.最近3年内患有其它恶性肿瘤，已治愈的基底细胞/鳞状细胞皮肤癌或宫颈癌除外。；4.筛选期间发生任何不稳定的并发症或无法控制的感染；5.患者患有严重难治性疾病、非恶性全身性疾病或无法控制的活动性感染，因此认为医学风险较高。例如包括但不限于：无法控制的室性心律失常、最近（3个月内）出现的心肌梗死、无法控制的重大癫痫发作、高分辨率计算机断层扫描确诊的广泛的双侧肺部疾病或有碍于签署知情同意的精神疾病。；6.绝经后妇女，指符合任一以下标准的妇女：曾接受过双侧卵巢切除术；年龄≥60岁；年龄<60岁且自然停经大于等于12个月，近1年未接受化疗、他莫昔芬、托瑞米芬治疗或卵巢去势的情况下，FSH与雌二醇水平处于绝经后范围内（采用当地实验室机构范围）；年龄<60岁正在服用他莫昔芬或托瑞米芬的患者，FSH与血浆雌二醇水平处于绝经后范围内（采用当地实验室机构范围）；7.曾接受过双侧卵巢切除术或卵巢放射治疗。；8.HER2过表达或基因扩增，即免疫组织化学检测（IHC）3+或荧光原位杂交检测（FISH）阳性，如适用。；9.筛选检测结果为：血小板<100 × 1000000000/L；总胆红素> 1.5 × 参考范围上限（ULRR）；丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天冬氨酸转氨酶（AST）>2.5 × ULRR；10.筛选时任何其它可将患者置于不寻常的风险或对研究结果具有混淆作用的显著异常的实验室检查结果。；11.患者有任何可能使其面临特殊风险或影响研究结果解读的严重伴发病相关病史，例如，明显的骨质疏松症或严重肾损害或肝损害家族史。；12.因任何原因（如，意识模糊、体弱、酗酒）而被研究者判断为不太可能遵从研究要求的患者。；13.研究者认为有通过血液或其它体液而传播任何感染风险的患者，包括获得性免疫缺陷综合征（AIDS）或其它性传播疾病或肝炎致病因子。；14.有出血倾向病史（即弥漫性血管内凝血[DIC]或凝血因子缺乏）或长期抗凝血剂治疗史（抗血小板治疗和低剂量华法林治疗除外）。；15.对LHRH激动剂或他莫昔芬的活性或非活性成分有任何过敏反应史。；16.不愿意停用或不宜停用影响性激素水平的药物的患者。；17.过去30天内参加过另一项未上市产品的临床研究。；18.参与研究计划和/或执行（适用于阿斯利康公司工作人员和/或研究中心工作人员）。；19.既往曾入组本研究或接受本研究的治疗登记（随机分组）。；20.妊娠或哺乳期女性。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

中国人民解放军307医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

100071

联系人通讯地址

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