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【CTR20232030】一项观察 CagriSema 如何帮助体重过高的中国人群减轻体重的研究

基本信息
登记号

CTR20232030

试验状态

进行中(招募中)

药物名称

CagriSema注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

CagriSema注射液

首次公示信息日的期

2023-07-05

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

超重和肥胖

试验通俗题目

一项观察 CagriSema 如何帮助体重过高的中国人群减轻体重的研究

试验专业题目

在中国超重或肥胖受试者中 Cagrilintide s.c. 2.4 mg 联合 Semaglutide s.c. 2.4 mg(CagriSema s.c.2.4 mg/2.4 mg)每周一次给药的有效性和安全性

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

100102

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

本研究将观察新药 CagriSema 与安慰剂和一种名为司美格鲁肽的药物相比,对体重过高人群减肥的帮助程度。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 300 ;

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息;

第一例入组时间

2023-08-15

试验终止时间

/

是否属于一致性

入选标准

1.男性或女性。;2.签署知情同意书时年龄≥18 岁。;3.a)BMI≥30.0 kg/m2,或 b)BMI≥27.0 kg/m2,存在至少一种体重相关合并症,包括但不限于 2 型糖尿病、高血压、血脂异常、阻塞性睡眠呼吸暂停或心血管 疾病。;4.对于筛选时的 T2D 受试者,以下标准也适用: 1. 筛选前≥180 天诊断为 2 型糖尿病。 2. 接受生活方式干预或 1-3 种市售口服降糖药(OAD)(二甲双胍、α-葡糖苷酶抑制剂(AGI)、格列奈类、钠葡萄糖共转运蛋白-2 抑制剂(SGLT2i)、噻唑烷二酮类或磺脲类(SU)根据当地说明书的单药或联合治疗)。筛选前,口服降糖药治疗应保持稳定(相同的药物、剂量和给药频率)至少60 天。 3. 筛选时中心实验室检测的 HbA1c 为 7%-10%(53-86 mmol/mol)(含两端值)。;

排除标准

1.对于筛选时无 T2D 的受试者: 1. 筛选时中心实验室检测的 HbA1c≥6.5%(48 mmol/mol)。 2. 1 型或 2 型糖尿病史。;2.对于筛选时的 T2D 受试者: 1. 筛选前 6 个月内发生有临床意义的低血糖或重度低血糖;或既往存在无感知的低血糖。 2. 筛选时肾功能损害,即由中心实验室检测的估测的肾小球滤过率(eGFR)<30 mL/min/1.73 m2。 3. 未经控制且潜在不稳定的糖尿病视网膜病变或黄斑病变。通过筛选前 90 天内或筛选与随机化期间进行的眼底检查进行验证。要求进行药物散瞳,除非使用指定用于非散瞳检查的数字眼底照相机。;

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中国人民解放军总医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100853

联系人通讯地址
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