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首页 临床进展 评价勃起功能障碍药物的生物等效性和安全性试验

【CTR20180041】评价勃起功能障碍药物的生物等效性和安全性试验

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基本信息
登记号

CTR20180041

试验状态

已完成

药物名称

阿伐那非片

药物类型

化药

规范名称

阿伐那非片

首次公示信息日的期

2018-03-08

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

是 PDE5 抑制剂，用于治疗勃起障碍

试验通俗题目

评价勃起功能障碍药物的生物等效性和安全性试验

试验专业题目

健康受试者空腹和餐后口服阿伐那非片随机、开放、单剂量、两周期、自身对照交叉人体生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

611130

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要研究目的：健康成年男性受试者空腹/餐后状态下交叉口服受试制剂（阿伐那非片，四川海思科制药有限公司）和参比制剂（阿伐那非片，商品名： Spedra ®， Menarini - Von Heyden GmbH.），评价两种制剂在空腹/餐后状态下是否具有生物等效性。 次要研究目的：评价阿伐那非片在健康成年男性受试人群中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 48 ；

实际入组人数

国内: 109  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2019-01-17

是否属于一致性

是

入选标准

1.受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要 求，理解并签署 ICF；

排除标准

1.有中枢神经系统、心血管系统、肾脏、肝脏、消化道、呼吸系统、血液系 统、代谢及骨骼肌肉系统的明确病史，或者有能够干扰试验结果的任何其他 疾病或生理情况； 实验室检查 ALT>1.2ULN， AST>1.2ULN， Cr>1.0ULN；

2.已知对研究药物或其活性成分、辅料过敏的受试者，以及已知有变态反应性 疾病病史或为过敏体质者；

3.经常使用成瘾性药物者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

华中科技大学同济医学院附属同济医院;华中科技大学同济医学院附属同济医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

430000;430000

联系人通讯地址
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