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【CTR20170981】克拉霉素片健康人体生物利用度和生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20170981

试验状态

已完成

药物名称

克拉霉素片

药物类型

化药

规范名称

克拉霉素片

首次公示信息日的期

2017-08-26

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

适用于克拉霉素敏感菌所引起的下列感染：1.鼻咽感染：扁桃体炎、咽炎、鼻窦炎。2.下呼吸道感染：急性支气管炎、慢性支气管炎急性发作和肺炎。3.皮肤软组织感染：脓疱病、丹毒、毛囊炎、疖和伤口感染。4.急性中耳炎、肺炎支原体肺炎、沙眼衣原体引起的尿道炎及宫颈炎等。5.也用于军团菌感染，或与其他药物联合用于鸟分枝杆菌感染、幽门螺杆菌感染的治疗。

试验通俗题目

克拉霉素片健康人体生物利用度和生物等效性试验

试验专业题目

克拉霉素片随机、开放、两周期、自身交叉、单次空腹及餐后状态下生物利用度和生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

255086

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：本研究以AbbVie S.r.l.生产的克拉霉素片（商品名：Klacid）为参比制剂，对比山东新华制药股份有限公司生产的克拉霉素片（受试制剂），考察健康志愿者单次口服克拉霉素片在人体的血药浓度及主要药代动力学参数，并评价其生物利用度及生物等效性。次要目的：评价克拉霉素片在健康成年受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 108 ；

实际入组人数

国内: 109  ；

第一例入组时间

2017-12-19

试验终止时间

2018-02-05

是否属于一致性

是

入选标准

1.健康志愿受试者，年龄在18-45岁之间（包括18岁和45岁），男女不限；

排除标准

1.受试者在前3个月内已经参加了或正在参加其它药物临床试验；

2.试验给药前2周内服用过任何研究者认为可能会影响研究药物药代动力学特征评价的药物（包括中药）的受试者（西药如利托那韦，中药或中成药如雷公藤、苦杏仁、苍耳等，大活络丸、小柴胡汤、双黄连注射液等）；

3.患有严重消化道疾患、心脑血管病、青光眼、哮喘、癫痫、肾上腺疾患、肿瘤、甲亢、糖尿病等内分泌疾病或有代谢异常病史、精神抑郁史、精神病史、药物过敏史及药物依赖史；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

柳州市工人医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

545000

联系人通讯地址
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