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首页 临床进展 羧甲司坦片高脂餐后人体生物等效性试验

【CTR20201410】羧甲司坦片高脂餐后人体生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20201410

试验状态

已完成

药物名称

羧甲司坦片

药物类型

化药

规范名称

羧甲司坦片

首次公示信息日的期

2020-07-16

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

用于下列疾病的祛痰：上呼吸道炎症（咽炎，喉炎），急性支气管炎，支气管哮喘，慢性支气管炎，支气管扩张，肺结核。慢性鼻窦炎的引流。

试验通俗题目

羧甲司坦片高脂餐后人体生物等效性试验

试验专业题目

羧甲司坦片在健康成年受试者中进行的单中心、随机、开放、高脂餐后条件下的人体生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

523325

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要研究目的：以广东华南药业集团有限公司生产的羧甲司坦片（规格：0.25g）为受试制剂，以杏林製薬株式会社生产的羧甲司坦片（商品名：ムコダイン，规格：250mg）为参比制剂，评价两制剂在高脂餐后条件下单次给药时的生物等效性。次要研究目的：观察在高脂餐后条件下单次口服两制剂在健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 28 ；

实际入组人数

国内: 28  ；

第一例入组时间

2020-08-29

试验终止时间

2020-10-15

是否属于一致性

是

入选标准

1.受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；

排除标准

1.有药物、食物或其他物质过敏史者，有过敏性疾病或为过敏体质者；

2.有心血管系统、内分泌系统、消化系统、泌尿系统、血液系统、呼吸系统、精神神经等疾病史及有可能会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术史，经研究者判断不适合参加本临床试验者；

3.患有吞咽困难或有能够影响药物药动学行为的胃肠道及肝、肾疾病者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

东莞市人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

523059

联系人通讯地址
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