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【ChiCTR2000030339】雷替曲塞联合替吉奥用于经氟尿嘧啶、奥沙利铂、伊立替康治疗失败的转移性结直肠癌的多中心、前瞻性、非干预登记性临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2000030339

试验状态

正在进行

药物名称

雷替曲塞+替吉奥

药物类型

规范名称

雷替曲塞+替吉奥

首次公示信息日的期

2020-02-29

临床申请受理号

靶点

适应症

转移性结直肠癌

试验通俗题目

雷替曲塞联合替吉奥用于经氟尿嘧啶、奥沙利铂、伊立替康治疗失败的转移性结直肠癌的多中心、前瞻性、非干预登记性临床研究

试验专业题目

雷替曲塞联合替吉奥用于经氟尿嘧啶、奥沙利铂、伊立替康治疗失败的转移性结直肠癌的多中心、前瞻性、非干预登记性临床研究

申办单位信息

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申请人名称

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临床试验信息

试验目的

探索真实世界中雷替曲塞联合替吉奥用于经标准化疗治疗失败的转移性结直肠癌的有效性和安全性

试验分类

试验类型

单臂

试验分期

Ⅳ期

随机化

本研究为非随机对照试验

盲法

N/A

试验项目经费来源

研究者

试验范围

目标入组人数

300

实际入组人数

第一例入组时间

2020-03-02

试验终止时间

2022-03-02

是否属于一致性

入选标准

1.年龄≥18岁，性别不限； 2.经病理组织学或细胞学检查确诊的转移性的结肠或直肠腺癌患者； 3.预计生存期≥12周； 4.ECOG 评分0-2分； 5.针对转移性结直肠癌既往使用过氟尿嘧啶（允许静脉和/或口服氟尿嘧啶类制剂，但不含DPD酶抑制剂）、伊立替康、奥沙利铂类化疗失败（治疗失败定义：不良反应不可耐受、治疗过程中疾病进展或完成辅助化疗6个月内疾病进展）； 6.患者自愿使用含雷替曲塞联合替吉奥的方案，无论既往是否使用过西妥昔单抗或者贝伐单抗等靶向药物； 7.患者距末次化疗至少间隔2周以上（口服化疗药1周以上）或放疗结束4周以上，且本研究观察病灶在非放疗靶区； 8.根据RECIST1.1版标准，至少有一个可测量的肿瘤客观病灶，螺旋CT检查，其最大直径须≥1cm； 9.入组前1周之内的实验室检查结果符合以下条件：血红蛋白≥90g/L；血小板（PLT）≥75×109/L；白细胞（WBC）≥3.0×109/L；中性粒细胞（ANC）≥1.5×109/L ；血肌酐（Cr）≤1.5×正常值上限；总胆红素（TBI）≤1.5×正常值上限（UNL）；谷丙转氨酶（ALT）、谷草转氨酶（AST）≤2.5×UNL（如有肝转移则≤5×UNL）。在对结直肠癌病变治疗过程中未使用过雷替曲塞和替吉奥（或含DPD酶抑制剂）者。 10.允许联合靶向治疗或免疫治疗； 11.签署知情同意书。；

排除标准

1.无法口服给药的患者； 2.严重肝肾功能不全者；或近期心肌梗塞史（3个月内）； 3.五年内有其他恶性肿瘤病史，已治愈的宫颈原位癌和皮肤基底细胞癌除外； 4.无法口服给药的患者； 5.严重肝肾功能不全者；或近期心肌梗塞史（3个月内）； 6.五年内有其他恶性肿瘤病史，已治愈的宫颈原位癌和皮肤基底细胞癌除外； 7.肠道炎性疾病史或广泛结肠切除、50％或广泛小肠切除伴慢性腹泻、肠梗阻； 8.有严重未控制的内科疾病或急性感染者（感染引起38℃以上发热）； 9.有症状的脑或脑膜转移（除非患者接受脑或脑膜转移治疗> 6个月，进入研究前的4周内影像结果为阴性，且在进入研究时和脑或脑膜转移相关的临床症状是稳定的）； 10.经临床干预但仍无法控制的胸、腹水； 11.妊娠或哺乳期妇女或有生育能力的（男性或停经不到1年的女性）患者不愿意采取避孕措施的； 12.已知对雷替曲塞或替吉奥及其成份过敏者； 13.研究者判定不适合参加本临床试验的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

四川大学华西医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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