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【CTR20201411】复方磺胺甲噁唑片在中国健康成年受试者中的生物等效性试验

基本信息
登记号

CTR20201411

试验状态

已完成

药物名称

复方磺胺甲噁唑片

药物类型

化药

规范名称

复方磺胺甲噁唑片

首次公示信息日的期

2020-07-22

临床申请受理号

/

靶点
适应症

近年来由于许多临床常见病原菌对本品常呈现耐药,故治疗细菌感染需参考药敏结果,本品的主要适应症为敏感菌株所致的下列感染。 (1)大肠埃希杆菌、克雷伯菌属、肠杆菌属、奇异变形杆菌、普通变形杆菌和莫根菌属敏感菌株所致的尿路感染。 (2)肺炎链球菌或流感嗜血杆菌所致2岁以上小儿急性中耳炎。 (3)肺炎链球菌或流感嗜血杆菌所致的成人慢性支气管炎急性发作。 (4)由福氏或宋氏志贺菌敏感菌株所致的肠道感染、志贺菌感染。 (5)治疗卡氏肺孢子虫肺炎,本品系首选。 (6)卡氏肺孢子虫肺炎的预防,可用已有卡氏肺孢子虫病至少一次发作史的患者,或HIV成人感染者,其CD4淋巴细胞计数≤200/mm3或少于总淋巴细胞数的20%。 (7)由产肠毒素大肠埃希杆菌(ETEC)所致旅游者腹泻。

试验通俗题目

复方磺胺甲噁唑片在中国健康成年受试者中的生物等效性试验

试验专业题目

复方磺胺甲噁唑片随机、开放、单次给药、两周期、两制剂、双交叉、空腹状态下人体生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

400714

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

研究健康受试者在空腹状态下,单次口服由北大医药股份有限公司生产的复方磺胺甲噁唑片(试验制剂,磺胺甲噁唑0.4g和甲氧苄啶80mg)和SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES INC生产的复方磺胺甲噁唑片(参比制剂,磺胺甲噁唑0.4g和甲氧苄啶80mg)的相对生物利用度,评价受试制剂与参比制剂间的生物等效性。并观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 28 ;

实际入组人数

国内: 28  ;

第一例入组时间

2020-07-23

试验终止时间

2020-08-07

是否属于一致性

入选标准

1.年龄在18周岁以上(含18周岁),65周岁以下(含65周岁)的受试者,男女均可;

排除标准

1.已知对磺胺甲噁唑和甲氧苄啶(包括其他磺胺类抗菌药或含有磺胺成分的复方制剂以及呋塞米、砜类、噻嗪类利尿药、磺脲类、碳酸酐酶抑制药)或者研究用药辅料中任何成份过敏或过敏体质(如对药物、食物、花粉等过敏)者;

2.不能耐受静脉穿刺者,有晕针晕血史者;

3.正在接受因胃肠道疾病、痉挛、消化道溃疡、尿路梗塞、机械性肠梗阻、输尿管痉挛、胆道疾病、抑郁障碍或肝脏疾病治疗者;

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

重庆三峡中心医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

404000

联系人通讯地址
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