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【CTR20230744】间苯三酚口崩片在健康受试者中的生物等效性正式试验

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基本信息
登记号

CTR20230744

试验状态

已完成

药物名称

间苯三酚口腔崩解片

药物类型

化药

规范名称

间苯三酚口腔崩解片

首次公示信息日的期

2023-03-13

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

消化道和胆道功能障碍相关疼痛的对症治疗。 泌尿系统急性痉挛和疼痛表现的治疗：肾绞痛。 妇科疼痛性痉挛表现的对症治疗。 妊娠期间子宫收缩的辅助治疗。

试验通俗题目

间苯三酚口崩片在健康受试者中的生物等效性正式试验

试验专业题目

间苯三酚口崩片随机、开放、单剂量、两制剂、交叉设计在中国健康受试者中的生物等效性正式试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

410300

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

以湖南先施制药有限公司提供的间苯三酚口崩片为受试制剂；并以Teva Sante持证的间苯三酚口崩片为参比制剂，进行人体相对生物利用度和生物等效性评价。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 78 ；

实际入组人数

国内: 77  ；

第一例入组时间

2023-04-01

试验终止时间

2023-04-21

是否属于一致性

是

入选标准

1.健康成年男性及未怀孕非哺乳期女性，年龄在18-55周岁（包括边界值，试验期间超过55周岁不剔除）；

排除标准

1.试验前90天内参加过任何临床试验，或计划在试验期间参加其他临床试验；

2.试验前90天内接受过大手术或者计划在试验结束后3个月内接受手术；

3.试验前90天内失血或献血超过300mL（不包括女性生理期失血量），或接受过输血；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

温州医科大学附属第二医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

325000

联系人通讯地址
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