CTR20150409
进行中（尚未招募）
肝力保胶囊
中药
肝力保胶囊
2015-06-09
企业选择不公示
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湿热脾虚的慢性乙型肝炎。
肝力保胶囊Ⅱb期临床试验
肝力保胶囊治疗慢性乙型肝炎有效性和安全性的随机双盲、安慰剂平行对照、加载试验、多中心临床研究
200433
1.探索肝力保胶囊治疗慢性乙型肝炎（湿热脾虚证）的抗炎保肝作用和抗病毒作用。2.探索肝力保胶囊对于慢性乙型肝炎的证候改善作用。3.观察肝力保胶囊临床应用的安全性。
平行分组
Ⅱ期
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 72 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
/
/
否
1.符合慢性乙型肝炎轻、中度诊断标准。；2.符合中医湿热脾虚证辨证标准。；3.年龄在18～65岁之间，性别不限。；4.既往未用过核苷酸类似物的初治患者或入组前6个月未经过抗病毒治疗的患者。；5.HBeAg阳性患者，HBV DNA≥105拷贝/ml(相当于20000IU/ml)；HBeAg阴性者，HBV DNA≥104拷贝/ml(相当于2000 IU/ml)。；6.ALT≥2×ULN，≤10×ULN。；7.知情同意，志愿受试。获得知情同意书过程应符合GCP规定。；
登录查看1.药物性、酒精性、遗传性、免疫性肝炎等，及合并丙肝等其他病毒感染所致者。；2.TBIL＞5×ULN，有重症肝炎倾向者或肝硬化失代偿期。；3.合并严重的原发性心血管病变、肾脏病变（Cr＞ULN）、血液病变、肺脏疾病、或影响其生存的严重疾病者。；4.怀疑或确有酒精、药物滥用病史，或者根据研究者的判断、具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变，如工作环境经常变动等易造成失访的情况。；5.妊娠期、哺乳期妇女及准备妊娠妇女。；6.过敏体质、或对多种药物过敏者。；7.正在参加其他药物临床试验的患者。；
登录查看天津中医药大学第一附属医院
300193
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