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【CTR20150409】肝力保胶囊Ⅱb期临床试验

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基本信息
登记号

CTR20150409

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

肝力保胶囊

药物类型

中药

规范名称

肝力保胶囊

首次公示信息日的期

2015-06-09

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

湿热脾虚的慢性乙型肝炎。

试验通俗题目

肝力保胶囊Ⅱb期临床试验

试验专业题目

肝力保胶囊治疗慢性乙型肝炎有效性和安全性的随机双盲、安慰剂平行对照、加载试验、多中心临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

200433

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

1.探索肝力保胶囊治疗慢性乙型肝炎（湿热脾虚证）的抗炎保肝作用和抗病毒作用。2.探索肝力保胶囊对于慢性乙型肝炎的证候改善作用。3.观察肝力保胶囊临床应用的安全性。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 72 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.符合慢性乙型肝炎轻、中度诊断标准。；2.符合中医湿热脾虚证辨证标准。；3.年龄在18～65岁之间，性别不限。；4.既往未用过核苷酸类似物的初治患者或入组前6个月未经过抗病毒治疗的患者。；5.HBeAg阳性患者，HBV DNA≥105拷贝/ml(相当于20000IU/ml)；HBeAg阴性者，HBV DNA≥104拷贝/ml(相当于2000 IU/ml)。；6.ALT≥2×ULN，≤10×ULN。；7.知情同意，志愿受试。获得知情同意书过程应符合GCP规定。；

排除标准

1.药物性、酒精性、遗传性、免疫性肝炎等，及合并丙肝等其他病毒感染所致者。；2.TBIL＞5×ULN，有重症肝炎倾向者或肝硬化失代偿期。；3.合并严重的原发性心血管病变、肾脏病变（Cr＞ULN）、血液病变、肺脏疾病、或影响其生存的严重疾病者。；4.怀疑或确有酒精、药物滥用病史，或者根据研究者的判断、具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变，如工作环境经常变动等易造成失访的情况。；5.妊娠期、哺乳期妇女及准备妊娠妇女。；6.过敏体质、或对多种药物过敏者。；7.正在参加其他药物临床试验的患者。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

天津中医药大学第一附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

300193

联系人通讯地址
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