CTR20234067
进行中（尚未招募）
诺孕曲明炔雌醇贴片
化药
诺孕曲明炔雌醇贴片
2023-12-22
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适用于选择使用贴片作为避孕方法的女性，用于预防怀孕。
诺孕曲明炔雌醇贴片生物等效性和黏附力预试验
预评估受试制剂诺孕曲明炔雌醇贴片（规格：诺孕曲明150 μg/天；炔雌醇35 μg/天）与参比制剂XULANE®（规格：诺孕曲明150 μg/天；炔雌醇35μg/天）在健康女性参与者外用条件下的单中心、开放、随机、单剂量、三周期、六序列、交叉生物等效性和黏附力试验
528451
主要试验目的：研究外用条件下单次给予受试制剂诺孕曲明炔雌醇贴片（规格：诺孕曲明150 μg/天；炔雌醇35 μg/天，新领医药技术（深圳）有限公司生产）与参比制剂XULANE®（规格：诺孕曲明150 μg/天；炔雌醇35μg/天；持证商Mylan Technologies Inc.）在健康女性参与者体内的药代动力学特征和黏附力，为正式人体生物等效性和黏附力试验提供参考。 次要试验目的：研究受试制剂诺孕曲明炔雌醇贴片（规格：诺孕曲明150 μg/天；炔雌醇35 μg/天）和参比制剂XULANE®（规格：诺孕曲明150μg/天；炔雌醇35 μg/天）在健康参与者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
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国内试验
国内: 18 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
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是
1.试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充 分了解；
登录查看1.过敏体质，或对本药组分及其类似物过敏者（包括对胶水、粘合剂或类似材料过敏）；
2.有酗酒史（每周饮用超过14 个单位的酒精：1 单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒100 mL）；
3.在入组前3 个月内献血或大量失血（>400 mL），或自筛选日起至末次给药后1 个月内计划献血者；
登录查看郑州大学第一附属医院
450000
医药时间2024-11-21
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