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【CTR20140899】银杏二萜内酯葡胺注射液皮肤过敏试验

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基本信息
登记号

CTR20140899

试验状态

已完成

药物名称

银杏内酯注射液

药物类型

中药

规范名称

银杏内酯注射液

首次公示信息日的期

2015-01-04

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

中风病中经络(轻中度脑梗死)恢复期痰瘀阻络证

试验通俗题目

银杏二萜内酯葡胺注射液皮肤过敏试验

试验专业题目

银杏二萜内酯葡胺注射液单中心、开放、分层、对照皮肤过敏试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

222001

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

摸索银杏二萜内酯葡胺注射液皮肤过敏试验最佳药物浓度和方法；探索性评价皮肤过敏试验对于预测银杏二萜内酯葡胺注射液过敏反应的价值。

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅳ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 150 ；

实际入组人数

国内: 149  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2014-11-21

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄在 18～70岁，男女兼可。；2.满足下列条件之一： 1、 未曾使用任何含白果内酯、银杏内酯A、银杏内酯B、银杏内酯K的制剂（包括银杏二萜内酯葡胺注射液）； 2、曾使用任何含白果内酯、银杏内酯A、银杏内酯B、银杏内酯K的制剂（包括银杏二萜内酯葡胺注射液），未发生过过敏反应者； 3、曾使用过任何含白果内酯、银杏内酯A、银杏内酯B、银杏内酯K的制剂（包括银杏内酯注射液），发生过过敏反应者；4、曾发生过其他药物过敏反应者。；3.自愿知情同意参加受试。；

排除标准

1.妊娠期、哺乳期、月经期妇女。；2.患有传染病、湿疹、皮炎或存在外伤、感染者。；3.符合下列条件之一： 1、2天内使用过β肾上腺素阻断剂者；2、1周内使用过H1抗组胺药物、丙咪嗪、吩噻嗪、β肾上腺素等药物者；3、1周内使用过短效糖皮质激素类药物者；4、2周内局部使用过糖皮质激素类药物者；5、4周内使用过长效糖皮质激素类药物者。；4.1个月内参加过其他临床试验者。；5.有过敏性休克史者。；6.根据研究者判断其他不宜入组的情况。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

天津中医药大学第二附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

300150

联系人通讯地址
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