CTR20230039
已完成
盐酸伐地那非片
化药
盐酸伐地那非片
2023-01-06
/
治疗男性阴茎勃起功能障碍。
盐酸伐地那非片生物等效性试验
盐酸伐地那非片在健康受试者中单中心、开放、随机、单剂量、双周期、双交叉空腹和餐后状态下的生物等效性试验
361026
主要目的 比较空腹及餐后给药条件下，国药控股星鲨制药（厦门）有限公司生产的盐酸伐地那非片（20 mg/片）与Bayer AG生产的盐酸伐地那非片（20 mg/片，商品名：Levitra®）在健康成年男性人群中吸收程度和速度的差异，评价其生物等效性。 次要目的 评价空腹和餐后给药条件下，国药控股星鲨制药（厦门）有限公司生产的盐酸伐地那非片（20 mg/片）与Bayer AG生产的盐酸伐地那非片（20 mg/片，商品名：Levitra®）的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 104 ；
国内: 104 ；
2023-02-10
2023-04-04
是
1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在所有研究程序开始前签署知情同意书；
登录查看1.过敏体质，如已知对两种或以上物质有过敏史者，或已知对盐酸伐地那非以及相关辅料有既往过敏史者；
2.在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病者；
3.三年内有心血管、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经肌肉、消化系统等慢性疾病史或严重疾病史者；
登录查看东莞康华医院
523000
全球上市
一致性评价
生产检验约印创投2025-01-16
求实药社2025-01-16
Genhouse2025-01-16
IPHASE2025-01-16
动脉网2025-01-16
动脉网-最新2025-01-16
药明康德2025-01-16
药明康德2025-01-16
再鼎医药2025-01-16
Rimonci2025-01-15
浙公网安备33011002015279
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