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【CTR20212078】瑞巴派特片在健康受试者中的生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20212078

试验状态

已完成

药物名称

瑞巴派特片

药物类型

化药

规范名称

瑞巴派特片

首次公示信息日的期

2021-08-26

临床申请受理号

/

靶点
适应症

胃溃疡。急性胃炎，慢性胃炎的急性加重期胃粘膜病变（糜烂、出血、充血、水肿）的改善。

试验通俗题目

瑞巴派特片在健康受试者中的生物等效性试验

试验专业题目

瑞巴派特片在健康人体内的单中心、随机、开放、两周期、两序列、双交叉、单次空腹/餐后给药生物等效性研究。

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

315204

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的： 本研究以福安药业集团宁波天衡制药有限公司研发的瑞巴派特片（规格：0.1 g）为受试制剂，按生物等效性研究的有关规定，以原研厂家Otsuka Pharmaceutical Co.，Ltd.生产的瑞巴派特片（规格：0.1 g，商品名：Mucosta®）为参比制剂，评估受试制剂和参比制剂在空腹/餐后条件下给药后的生物等效性。 次要目的： 观察受试制剂瑞巴派特片和参比制剂瑞巴派特片（Mucosta®）在健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 72 ；

实际入组人数

国内: 72  ；

第一例入组时间

2021-09-05

试验终止时间

2021-11-08

是否属于一致性

是

入选标准

1.男女均可，女性处于非妊娠且非哺乳期；

排除标准

1.体格检查、生命体征检查或血常规、血生化、凝血功能、女性血妊娠、尿常规、12-导联心电图、HBsAg、HCV抗体、HIV抗体、梅毒筛查、药物滥用筛查等检查异常且具有临床意义；

2.有心血管、内分泌、消化、呼吸、泌尿、免疫系统及神经系统等严重疾病史或现有上述系统疾病者，且研究医生认为不适合参加临床试验；

3.对两种或以上药物、食物过敏；或易发生哮喘、皮疹、荨麻疹等；或已知对瑞巴派特片及其辅料有过敏史；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

厦门大学附属第一医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

361003

联系人通讯地址
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