CTR20202533
进行中（招募中）
注射用重组人钙调蛋白磷酸酶B
治疗用生物制品
注射用重组人钙调蛋白磷酸酶B
2020-12-14
企业选择不公示
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用于中、晚期肝癌和胃癌术前、术后或复发、转移的治疗，有清除和控制残留癌细胞增殖和转移作用。
注射用重组人钙调蛋白磷酸酶B安全性、耐受性、药代动力学及初步药效学临床试验
多中心、开放、剂量递增、单次/多次给药评价注射用重组人钙调蛋白磷酸酶B治疗中国晚期肝癌、胃癌患者的安全性、耐受性、药代动力学及初步药效学的临床试验
571100
主要目的： ①本研究选择中国晚期肝癌、胃癌患者为试验对象，考察中国晚期肝癌、胃癌患者单药给予注射用重组人钙调蛋白磷酸酶B的安全性、耐受性，确定最大耐受剂量（MTD）； ②评价注射用重组人钙调蛋白磷酸酶B单/多次给药在中国晚期肝癌、胃癌患者体内的药代动力学（pharmacokinetics，PK）特征。 次要目的： ①评价注射用重组人钙调蛋白磷酸酶B在中国晚期肝癌、胃癌患者的单/多次给药后免疫原性特征； ②初步评价注射用重组人钙调蛋白磷酸酶B在中国晚期肝癌、胃癌患者的药效动力学（pharmacodynamics，PD）指标。 探索性目的： ①初步探索注射用重组人钙调蛋白磷酸酶B治疗晚期肝癌、胃癌患者的临床有效性及有效剂量范围； ②初步探索注射用重组人钙调蛋白磷酸酶B疗效的生物标志物。
单臂试验
其它
随机化
开放
/
国内试验
国内: 50 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
2022-02-24
/
否
1.【胃癌】年龄 18-75 周岁，性别不限；
登录查看1.【胃癌】严重心理疾病或躯体残疾的患者；
2.【胃癌】患有除胃癌以外其他原发性恶性肿瘤；
3.【胃癌】已知存在严重腹腔转移者（定义为：具有明显消化道梗阻表现者或难以控制腹水患者）；
登录查看北京大学人民医院;北京大学人民医院;北京大学人民医院
100034;100034;100034
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