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【ChiCTR2400080352】评价EqualSpheres微球加载长春瑞滨治疗标准治疗失败的非小细胞肺癌合并阻塞性病变患者的有效性和安全性

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基本信息

登记号

ChiCTR2400080352

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-01-26

临床申请受理号

靶点

适应症

非小细胞肺癌

试验通俗题目

评价EqualSpheres微球加载长春瑞滨治疗标准治疗失败的非小细胞肺癌合并阻塞性病变患者的有效性和安全性

试验专业题目

评价EqualSpheres微球加载长春瑞滨治疗标准治疗失败的非小细胞肺癌合并阻塞性病变患者的有效性和安全性

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

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临床试验信息

试验目的

评价EqualSpheres微球加载长春瑞滨栓塞治疗标准治疗失败的非小细胞肺癌合并阻塞性病变患者的有效性和安全性

试验分类

试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

苏州恒瑞迦俐生生物医药科技有限公司

试验范围

目标入组人数

115

实际入组人数

第一例入组时间

2024-02-01

试验终止时间

2026-01-31

是否属于一致性

入选标准

(1) 经组织学或细胞学证实的非小细胞肺癌，且1周内胸部CT显示主病灶远端合并合并阻塞性炎症或阻塞性肺不张 (2) 至少有一处可测量病灶（按照RECIST1.1 标准进行评价）临床TNM分期 Ⅲ期及以上，分期应基于国际抗癌联盟(International Union Against Cancer,UICC)分期标准第 8 版 (3) 基于《肺癌诊疗指南（2022年版）》中的标准二线治疗失败后的非小细胞肺癌患者 (4) 年龄：18-85周岁 (5) 实验室检查（血常规、肝肾功能、凝血功能等）无显著异常： ①血常规检查标准需符合以下标准 WBC≥3.0×109/L；PLT≥100×109/L；HGB≥10.0g/L；NEUT#≥1.5×109/L ②生化检查需符合以下标准：肝功能： ALT、AST≤ 1.5 ULN；b. BIL≤1.5 ULN；肾功能： Cr≤1.5 ULN; b. BUN：2.86-7.14mmol/L (6) ECOG ≤ 3分 (7) 预计生存期 ≥ 3月 (8) 受试者自愿加入本研究，并签署知情同意书，依从性好，配合随访；

排除标准

(1) 合并其他恶性肿瘤的患者 (2) 未经控制的远端转移 (3) 有心脏、肾脏、肝脏、骨髓或中枢神经系统受累的重大疾病史的患者 (4) 有无法控制的糖尿病、高血压或缺血性心脏病的患者 (5) 怀孕或哺乳期女性 (6) 研究者判断临床条件不适合行D-BACE患者（动脉穿刺禁忌症） (7) 有明显动/静脉瘘患者 (8) 术前CTA未见明显肿瘤体循环端供血动脉 (9) 对长春瑞滨过敏者、碘对比剂严重过敏者 (10) 根据研究者判断，有严重的危害患者安全或影响患者完成研究的伴随疾病的患者 (11) 当前正在参与或手术前4周内参与过其他临床试验的患者 (12) 有精神疾病，或者有精神类药物滥用史的患者；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

上海市肺科医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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