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【ChiCTR-TRC-14004142】紫杉醇联合表阿霉素对比紫杉醇联合卡铂新辅助治疗局部晚期乳腺癌的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR-TRC-14004142

试验状态

正在进行

药物名称

紫杉醇+表阿霉素/紫杉醇+卡铂

药物类型

规范名称

紫杉醇+表阿霉素/紫杉醇+卡铂

首次公示信息日的期

2014-01-06

临床申请受理号

靶点

适应症

乳腺癌

试验通俗题目

紫杉醇联合表阿霉素对比紫杉醇联合卡铂新辅助治疗局部晚期乳腺癌的临床研究

试验专业题目

紫杉醇联合表阿霉素对比紫杉醇联合卡铂新辅助治疗局部晚期乳腺癌的临床研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

紫杉醇联合表阿霉素对比紫杉醇联合卡铂新辅助治疗局部晚期乳腺癌的安全性和有效性

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅱ期

随机化

中心随机

盲法

试验项目经费来源

科研经费

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2012-04-26

试验终止时间

2016-04-30

是否属于一致性

入选标准

1.经病理学证实为浸润性乳腺癌，为不可切除的局部晚期疾病。 2.依据RECIST 1.1版的标准，要求病人至少具有一个可测量病灶的靶病灶。 3.患者既往未因乳腺癌行任何抗肿瘤治疗（包括放疗、化疗及靶向治疗）。 4.预期寿命至少12周 5. KPS>70 6. 患者无主要器官的功能障碍，血常规、肝、肾功能及心脏功能正常。实验室化验指标必须符合下列要求：血常规：绝对中性粒细胞计数≥1.5×109/L、中性粒细胞≥1.5×109/L、血小板计数≥100×109/L、血红蛋白≥100g/L 肝功能：血清胆红素≤2倍正常值上限（Upper normal limit，UNL）；ALT和AST≤2.5 UNL（无肝转移）；或有肝转移患者，ALT/AST≤5 UNL；血糖≤200mg/dl 肾功能：血清肌酐≤140 ?mol/l 7.患者对计划接受的治疗和随访有良好的依从性，能理解本研究的研究流程并签署书面的知情同意书。；

排除标准

1.患者为妊娠期妇女或哺乳母亲; 2.患者既往因乳腺癌接受过化疗； 3.除乳腺癌外患者有其他恶性肿瘤病史或合并有其他恶行肿瘤，除外非黑色素瘤的皮肤癌、原位宫颈癌或者其他治愈且至少5年无疾病复发依据的恶性肿瘤 4.影响患者依从性的精神疾病或其他状况5. 其他严重疾病或医学情况： a) 充血性心理衰竭，或不稳定性心绞痛、研究入组前6月内有心肌梗塞病史、研究者认为的未被控制的高血压以及高风险、未被控制的心律失常 b) 有明显的神经或精神障碍，包括精神病、癫痫性痴呆等可能对知情同意书的理解和签署产生影响的疾病 c) 未被控制的急性感染 d) 不稳定的消化性溃疡、不稳定的糖尿病或其他使用肾上腺皮质类固醇的禁忌症 6.合并使用其他试验药物；或者在进入本研究前的30天内参加其他涉及试验药物的临床实验；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

中国医学科学院肿瘤医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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