CTR20220210
进行中（尚未招募）
丁苯酞软胶囊
化药
丁苯酞软胶囊
2022-02-17
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用于治轻、中度急性缺血性脑卒中
丁苯酞软胶囊健康受试者BE临床试验
丁苯酞软胶囊0.1g在中国健康人体中单次空腹口服给药的一项单中心、随机、开放、双制剂、四周期、双序列、交叉生物等效性试验
311200
主要研究目的 评价中国成年健康受试者空腹条件下单次单剂量口服丁苯酞软胶囊受试制剂（规格：0.1g，持证商：浙江美迪深生物医药有限公司）和参比制剂（商品名：恩必普®，规格：0.1g，持证商：石药集团恩必普药业有限公司）后的药代动力学特点和生物等效性。 次要研究目的 研究丁苯酞软胶囊受试制剂（规格：0.1g）和参比制剂恩必普®，（规格：0.1g）在中国成年健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
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国内试验
国内: 32 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
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是
1.健康受试者，男女均可，年龄18~65周岁（含18周岁和65周岁）；
登录查看1.有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或两种以上药物、食物过敏者），或已知对芹菜、丁苯酞软胶囊药物或制剂辅料过敏者；
2.给药前3个月内出现日吸烟量≥5支者，或试验期间不能戒烟者；
3.给药前6个月内每周饮酒量大于14单位酒精（1单位酒精=360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或服用研究药物前48小时内服用过含酒精的制品，或酒精呼气测试阳性者；
登录查看苏州科技城医院;苏州科技城医院
215026;215026
全球上市
合理用药
行业参考触界生物2024-10-24
磐霖资本2024-10-24
Pharma CMC2024-10-24
Pharma CMC2024-10-24
瑞博小核酸2024-10-24
君实医学2024-10-24
Insight数据库2024-10-24
Being科学2024-10-24
医药观澜2024-10-24
甘李药业2024-10-24
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