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ChiCTR2000030250
正在进行
注射用紫杉醇(白蛋白结合型)+吉西他滨
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注射用紫杉醇(白蛋白结合型)+吉西他滨
2020-02-26
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软组织肉瘤
田志超医师:该研究尚未获得伦理委员会批准。请于批准后再开始纳入参试者,并与我们联系上传批件。 注射用紫杉醇(白蛋白结合型)联合吉西他滨治疗转移性/局部不可切除软组织肉瘤的单中心、开放、单臂的II期临床研究
注射用紫杉醇(白蛋白结合型)联合吉西他滨治疗转移性/局部不可切除软组织肉瘤的单中心、开放、单臂的II期临床研究
主要目的: 评估注射用紫杉醇(白蛋白结合型)联合吉西他滨治疗晚期软组织肉瘤的有效性; 次要目的: 评估注射用紫杉醇(白蛋白结合型)联合吉西他滨治疗晚期软组织肉瘤的安全性。
单臂
探索性研究/预试验
未使用
N/A
自筹
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35
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2020-03-01
2023-08-31
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1) 16至70岁男性或女性; 2) 东部肿瘤合作组(ECOG)0或1状态,截肢后可接受ECOG 2状态; 3) 预期寿命至少3个月; 4) 组织学证实诊断为不能切除或转移性软组织肉瘤,不适合手术或放射治疗; 5) 局部不可切除或已转移STS(病理证实为上皮样肉瘤、血管肉瘤、纤维肉瘤、横纹肌肉瘤、未分化多形性肉瘤),未使用过多柔比星化疗;若辅助化疗过程中使用过上述药物,需间隔至少6个月以上; 6) 实体瘤中反应性评价标准所定义的可测量疾病的存在(RECist1.1); 7) 可接受的肝功能,肾功能,血液状况和凝血功能; 8) 有生育能力的女性必须在随机化前7天内进行阴性血清妊娠试验。有生育能力的女性和男性必须在试验期间和最后一次用药后3个月内同意使用高效避孕措施; 9) 基于任何原因愿意遵守学习协议。;
登录查看1) 4周内接受过任何抗癌治疗、其他调查药物或任何减毒活疫苗; 2) PD-1/PD-L1/CTLA-4靶向药物或VEGFR靶向药物的前期治疗; 3) 计划接受手术或放疗治疗追踪期间的肉瘤; 4) 有脑转移瘤或原发肿瘤的影像学证据; 5)首次用药3年后确诊的其他恶性肿瘤; 6)已知对任何治疗成份过敏; 7)活动性感染包括人类免疫缺陷病毒(HIV)、乙型肝炎病毒或丙型肝炎病毒; 8)可能妨碍研究进行的伴随疾病或状况,或调查人员认为会对该主题构成不可接受的风险的研究。;
登录查看河南省肿瘤医院骨科
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