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【CTR20171514】注射用左旋泮托拉唑钠验证性临床试验

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基本信息

登记号

CTR20171514

试验状态

已完成

药物名称

注射用左旋泮托拉唑钠

药物类型

化药

规范名称

注射用左旋泮托拉唑钠

首次公示信息日的期

2018-04-24

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

上消化道溃疡出血

试验通俗题目

注射用左旋泮托拉唑钠验证性临床试验

试验专业题目

注射用左旋泮托拉唑钠治疗上消化道溃疡出血有效性和安全性的随机、盲法、阳性药物平行对照、多中心临床试验

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

210046

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

评价注射用左旋泮托拉唑钠与注射用泮托拉唑钠相比，治疗上消化道溃疡出血的有效止血率和安全性。

试验分类

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

单盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 248 ；

实际入组人数

国内: 249 ；

第一例入组时间

试验终止时间

2018-12-01

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄18～65岁住院患者，男女均可；2.24小时内经内镜确诊非静脉曲张性十二指肠溃疡和／或胃溃疡出血并发上消化道出血，Forrest分级在Ⅰｂ－Ⅱｃ（其中Ⅰb患者必须先行内镜下治疗，Ⅱa -Ⅱc的患者，医生根据临床判断是否需要内镜下治疗）；3.入院前/内镜检查前72小时内有呕血/黑便/大便隐血阳性等上消化道出血症状。；4.自愿参加，签署知情同意书者。；5.同意按照研究方案的要求进行用药和接受评估者。；

排除标准

1.经胃镜证实为食管胃底静脉曲张、门脉高压性胃病、贲门粘膜撕裂症、Dienulafoy病等所致上消化道出血者。；2.妊娠期或正在哺乳期妇女，或有怀孕意愿的育龄期女性。；3.试验前30天内溃疡发生并发症而进行手术者，或曾行胃切除、胃肠吻合术者。；4.有胃泌素瘤胃溃疡恶变或胃恶性肿瘤者。；5.有其他伴发、并发症，可能影响疗效观察者。；6.酗酒、有药瘾者或有其他不宜作药物试验者。；7.对任何PPI（埃索美拉唑、奥美拉唑、兰索拉唑、雷贝拉唑、右旋兰索拉唑或泮托拉唑）成分过敏者。；8.患有严重的心血管、脑、肺、肝、肾疾病等基础疾病患者。；9.ALT、AST大于正常值上限2倍，总胆红素大于正常值上限2倍。Cr超出正常值上限。；10.凝血功能异常，血小板＜正常值下限，PT超过正常对照3秒，APTT>1.5倍正常值上限或接受低分子量肝素治疗者。；11.血压收缩压<90mm Hg，或较基础收缩压降低＞30mm Hg，脉压差<20mm Hg，红细胞压积<20%。；12.在研究之前3个月内参加过其他药物的临床试验者。；13.入组前36h内使用过抑酸药、抗酸药、止血药、抗凝药、抗血小板药物者。；14.研究医生认为有其他任何不适合入选的情况者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

四川大学华西医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

610041

联系人通讯地址

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