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【CTR20150585】安脑三醇注射剂在健康人体的安全性评价

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基本信息
登记号

CTR20150585

试验状态

已完成

药物名称

安脑三醇注射液

药物类型

化药

规范名称

安脑三醇注射液

首次公示信息日的期

2015-09-08

临床申请受理号

CXHL1300367

靶点
适应症

脑卒中

试验通俗题目

安脑三醇注射剂在健康人体的安全性评价

试验专业题目

中国成年健康受试者单次静脉给药安脑三醇注射剂I期、随机、双盲、安慰剂对照临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

510663

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

在健康受试者中，研究人体静脉注射安脑三醇（YC-6)的安全性、耐受性、药代动力学特征。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 60 ；

实际入组人数

国内: 60  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2016-04-22

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄：18～55岁（含上下限）；2.体重≥50kg，BMI 18-28 kg/m2之间（含上下限）；3.理解并签署知情同意书，志愿参加本研究；

排除标准

1.存在研究者判定为有临床意义的心、肝、肾、消化道和血液系统等疾病史；2.全面体格检查、实验室检查、ECG检查等提示受试者存在被研究者判定为有临床意义的异常者；3.筛选期肾小球滤过率<80mL/min（采用CKD-EPI胱抑素C和肌酐公式）的受试者；4.研究给药前两周内曾服用过任何药物；5.存在研究者判定为有临床意义的食物药物过敏史或变态反应；6.血清学检查（HBsAg、抗HCV、抗HIV、TP-Ab）存在阳性结果者；7.研究给药前1年内有饮酒或药物滥用史；8.筛选期一氧化碳呼气试验检测>7ppm者（研究者认为必要时可通过尿可替宁试验进一步确证）；9.作为受试者在研究给药前3个月内参加过任何新药临床试验者；10.研究给药前三个月内献血或血液制品≥400mL或2个单位者；11.不同意在试验给药前24小时内及试验期间避免使用烟酒或含咖啡因的饮料，或避免剧烈运动，或避免其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；12.妊娠期或哺乳期女性，或试验给药前血清HCG检测呈阳性者，或不能或没有按照研究者的指导在研究期间采取研究者认可的避孕措施者；13.研究者认为不适合参加本临床研究的受试者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

北京协和医院临床药理研究中心

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100032

联系人通讯地址
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