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【ChiCTR-IIR-16007905】甲磺酸苦柯胺B多次给药在健康志愿者中的I期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR-IIR-16007905

试验状态

尚未开始

药物名称

注射用甲磺酸苦柯胺B

药物类型

化药

规范名称

注射用甲磺酸苦柯胺B

首次公示信息日的期

2016-02-05

临床申请受理号

靶点

适应症

严重脓毒症

试验通俗题目

甲磺酸苦柯胺B多次给药在健康志愿者中的I期临床研究

试验专业题目

随机、双盲、安慰剂对照评价甲磺酸苦柯胺B多次给药在健康志愿者中的安全性、耐受性、药代动力学的I期研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

本试验的目的是评价甲磺酸苦柯胺B多次给药在健康受试者中的安全性、耐受性以及药代动力学特征。

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

由北京协和医院统计师负责

盲法

试验项目经费来源

天津红日药业股份有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2015-12-17

试验终止时间

2016-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 性别：男女不限，每个性别比例不超过2/3； 2. 18-45岁（含上下限），一般状况良好; 3. 体重指数（BMI）在19-28（含上下限）范围内，体重≥50kg(女)60kg（男）； 4. 近半年内无育儿计划且同意在研究期间采取有效措施避孕者，育龄妇女血妊娠试验阴性； 5. 受试者充分了解试验目的及药物试验的性质、方法以及可能发生的反应。自愿签署知情同意书参加试验，并同意遵循试验方案的要求。；

排除标准

1. 重要脏器有原发性疾病者； 2. 精神或躯体有残疾者； 3. 家族性遗传疾病； 4. 筛查时卧位血压（休息5分钟后）收缩压超出90~140mmHg范围，或舒张压超出50~90mmHg范围，或脉搏（HR）超出50bpm~100bpm； 5. 任何具有临床意义的体格检查、生命体征、心电图或临床实验室测定结果的异常； 6. 免疫缺陷性疾病的病史，包括人类免疫缺陷病毒抗体阳性； 7. 乙型肝炎表面抗原或丙型肝炎抗体阳性、或梅毒螺旋体抗体检测阳性； 8. 酒精和药物滥用者； 9. 嗜烟酒者（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285 ml，或烈酒25 ml，或葡萄酒1杯；每日吸烟≥5支)和/或在试验期间不能禁烟和禁酒者； 10. 用过任何排泄期长可能影响本研究的药品，或在近3 个月内参加过任何药物临床试验者（作为受试者）； 11. 入组前4周内使用任何处方药，或者入组前2周内使用任何非处方药（维生素、中草药类补药等），或者入组前2周内服用过影响药物代谢酶的食物，比如西柚或含有西柚的饮料。可以使用对乙酰氨基酚，但必须记录在病例报告表（CRF）中； 12. 最近3个月有献血史或者显著失血的（>400ml）； 13. 存在有临床意义的药物、食物过敏史或特应性变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎）或已知对试验用药或类似试验用药的药物过敏； 14. 哺乳期妇女、妊娠期女性或不能采取有效避孕措施者； 15. 研究者认为具有其他不适宜参加本试验因素的参试者.；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

北京协和医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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