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首页 临床进展 硫酸艾沙康唑胶囊人体生物等效性试验

【CTR20242761】硫酸艾沙康唑胶囊人体生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20242761

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

硫酸艾沙康唑胶囊

药物类型

化药

规范名称

硫酸艾沙康唑胶囊

首次公示信息日的期

2024-07-25

临床申请受理号

/

靶点
适应症

适用于治疗成人患者下列感染：侵袭性曲霉病、侵袭性毛霉病

试验通俗题目

硫酸艾沙康唑胶囊人体生物等效性试验

试验专业题目

评估受试制剂硫酸艾沙康唑胶囊（规格：按 C22H17F2N5OS 计100mg）与参比制剂硫酸艾沙康唑胶囊（康新博 ® ）（规格：按 C22H 17F2N5OS 计100mg）在健康成年参与者空腹和餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性试验。

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

230011

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要试验目的： 研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂硫酸艾沙康唑胶囊（规格：按C22H17F2N5OS 计100mg，江苏宣泰药业有限公司生产）与参比制剂硫酸艾沙康唑胶囊（康新博 ® ，规格：按C22H17F2N5OS计100mg；Swiss Co Services AG生产）在健康参与者体内的药代动力学特征，评价空腹和餐后状态口服两种制剂的生物等效性。 次要试验目的： 研究受试制剂硫酸艾沙康唑胶囊（规格：按C22H17F2 N5OS 计100mg）和参比制剂硫酸艾沙康唑胶囊（康新博 ® ）（规格：按C22H17F2N5OS 计100mg）在健康参与者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 64 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2024-09-13

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；

排除标准

1.筛选前3个月内出现平均日吸烟量≥5支者，试验期间不能戒烟者；

2.过敏体质，或对本药组分及其类似物过敏者；

3.12导联心电图检查QTc不在正常值范围者（男性 QTc＞470 msec，女性QTc＞480 msec）；4.既往有血友病或血小板减少症，或有自发性异常出血和凝血功能障碍病史及血液相关疾病家族史者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

河南（郑州）中汇心血管病医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

450000

联系人通讯地址
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