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首页 临床进展 盐酸二甲双胍片0.5g空腹/餐后状态下生物等效性试验

【CTR20180564】盐酸二甲双胍片0.5g空腹/餐后状态下生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20180564

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

盐酸二甲双胍片

药物类型

化药

规范名称

盐酸二甲双胍片

首次公示信息日的期

2018-05-03

临床申请受理号

/

靶点
适应症

用于单纯饮食控制不满意的II型糖尿病病人，尤其是肥胖和伴高胰岛素血症者，用本药不但有降血糖作用，还可能有减轻体重和高胰岛素血症的效果。对某些磺酰脲类疗效差的患者可奏效，如与磺酰脲类、小肠糖苷酶抑制剂或噻唑烷二酮类降糖药合用，较分别单用的效果更好。亦可用于胰岛素治疗的患者，以减少胰岛素用量。

试验通俗题目

盐酸二甲双胍片0.5g空腹/餐后状态下生物等效性试验

试验专业题目

盐酸二甲双胍片0.5g中国健康受试者中空腹和餐后给药条件下随机开放单剂量两序列两周期双交叉生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

052165

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要研究目的：以Merck Santé s.a.s盐酸二甲双胍片（Glucophage）为参比制剂，对华北制药股份有限公司的盐酸二甲双胍片进行空腹/餐后生物等效性试验，比较受试制剂中药物的吸收程度/速度与参比制剂的差异是否在可接受范围内，比较两种制剂空腹及餐后给药条件下的生物等效性。 次要研究目的：观察健康志愿受试者口服受试和参比制剂后的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 60 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.健康志愿受试者，男性和女性（男女均有）；

排除标准

1.在使用临床试验药物前1年内发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病者；

2.筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，或者接受过的手术会影响药物吸收、分布、代谢、排泄；

3.临床上有食物、药物等过敏史，尤其对二甲双胍及其辅料中任何成分过敏者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

安徽医科大学第二附属医院药物临床试验中心

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

230601

联系人通讯地址
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