CTR20232717
已完成
LNK-01001胶囊
化药
LNK-01001胶囊
2023-08-29
企业选择不公示
类风湿关节炎
一项在肝功能损害（轻度和中度）受试者和健康受试者中评价单次口服LNK01001的药代动力学特征、安全性和耐受性的开放、平行研究
一项在肝功能损害（轻度和中度）受试者和健康受试者中评价单次口服LNK01001的药代动力学特征、安全性和耐受性的开放、平行研究
310018
主要目的：评价LNK01001胶囊在轻度（Child-Pugh A）、中度（Child-Pugh B）肝功能损害受试者与肝功能正常受试者中的PK差异，为制定肝功能损害患者的临床用药方案提供依据。 次要目的：评价轻、中度肝功能损害受试者和肝功能正常受试者单次口服LNK01001胶囊后的安全性和耐受性。
单臂试验
Ⅰ期
非随机化
开放
/
国内试验
国内: 24 ；
国内: 28 ；
2023-10-18
2024-03-06
否
1.自愿在与本试验相关的活动开始前签署知情同意书，并能够理解本试验的程序和方法，愿意严格遵守临床试验方案完成本试验；
登录查看1.过敏体质，包括严重药物过敏或药物变态反应史者，已知对研究药物或研究药物中的任何成分过敏者；
2.筛选期心电图示QTc间期（QTcF）男性>470 msec，女性>480 msec（按Fridericia’s 标准校正）；
3.有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史，包括任何病因引起的频发恶心或呕吐史者；
登录查看吉林大学第一医院
130000
触界生物2024-10-24
磐霖资本2024-10-24
Pharma CMC2024-10-24
Pharma CMC2024-10-24
瑞博小核酸2024-10-24
君实医学2024-10-24
Insight数据库2024-10-24
Being科学2024-10-24
医药观澜2024-10-24
甘李药业2024-10-24
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