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【ChiCTR2400087458】高压氧逆转正常老年人衰老标志物的安全性和有效性随机对照临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2400087458

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-07-29

临床申请受理号

靶点

适应症

衰老

试验通俗题目

高压氧逆转正常老年人衰老标志物的安全性和有效性随机对照临床试验

试验专业题目

高压氧逆转正常老年人衰老标志物的安全性和有效性随机对照临床试验

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

主要目的：评价在正常老年人人群中，试验组与对照组相比衰老相关分泌因子（SASP）等生物衰老指标在治疗第12周相对基线变化的有效性。次要目的：通过评估不良事件发生率、临床实验室检查、体格检查、生命体征等，评价高压氧治疗应用于正常老年人的安全性。

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅱ期

随机化

试验采用分层区组随机，分层因素为性别。随机分配编码由统计学专业人员采用SAS9.4及以上版本软件在计算机上模拟产生。

盲法

我们在本研究中采取双盲试验的形式，受试者和试验主持者（包括数据收集管理人员和统计分析人员等）保持盲态。其中，试验组和对照组受试者将处于空气加压舱内，面罩予以氧气，分别调至2.0 ATA和1.05 ATA稳压。除给予治疗的操作医师外，受试者和结果测量人员不被允许知晓分组情况。

试验项目经费来源

上海交通大学医学院附属第九人民医院高层次临床专业技术引进人才项目专项经费（基金号：2022rcyj-lcy）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-07-29

试验终止时间

2026-07-31

是否属于一致性

入选标准

1. 性别不限，年龄≥60岁； 2. 无严重器质性疾病或精神疾病； 3. 在基线前半年内未接受过高压氧治疗； 4. 愿意在整个研究期间保持饮食和生活习惯的一致性； 5. 对研究的目的和内容知情同意。；

排除标准

1. 合并有精神病的患者； 2. 不愿签署知情同意书的患者； 3. 不愿合作和影响依从性的各种因素； 4. 未经控制的高血压（收缩压≥140mmHg，和（或）舒张压≥90mmHg）； 5. 在基线前半年内的高压氧治疗史； 6. 严重的肺功能障碍； 7. 过去一年的恶性肿瘤史； 8. 病理性认知能力下降； 9. 严重慢性肾功能衰竭(GFR <30ml/(min·1.73m^2))； 10. 控制不良的糖尿病(HbA1C≥8%，和（或）空腹血糖≥11.1mmol/L)； 11. 接受免疫抑制剂治疗。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

上海交通大学医学院附属第九人民医院整复外科

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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