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【ChiCTR2500098778】中国胃肠间质瘤患者服用瑞派替尼治疗的血药浓度研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2500098778

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-03-13

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

胃肠道间质瘤

试验通俗题目

中国胃肠间质瘤患者服用瑞派替尼治疗的血药浓度研究

试验专业题目

中国胃肠间质瘤患者服用瑞派替尼治疗的血药浓度研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

Invictus研究结果证明了瑞派替尼作为四线及后线治疗药物，其客观缓解率达到了11.8%, 中位生存期达到了6.3个月，而长期的随访结果也证明了瑞派替尼的安全性，基于该临床研究结果，2022版NCCN指南推荐瑞派替尼作为晚期GIST的四线治疗方案。Intrigue研究结果显示瑞派替尼和舒尼替尼作为晚期GIST的二线治疗方案，两者给患者带来的无进展生存期无统计学差异，而瑞派替尼所带来的不良反应率更低，安全性要优于舒尼替尼。基于此研究结果，2022版CSCO胃肠间质瘤诊疗指南推荐瑞派替尼可作为晚期GIST的二线治疗方案，而刚刚更新的2023版NCCN指南已经将瑞派替尼作为无法耐受舒尼替尼的晚期GIST患者的二线治疗方案。 虽然大部分晚期GIST患者在更换至瑞派替尼后都能从中获益，但仍有10%至15%的病人在服药后前6个月病情进展。这部分早期耐药的患者中，有部分可能存在血药浓度不足。目前关于瑞派替尼疗效与患者血药浓度的关系知之甚少，在瑞派替尼的Ⅰ期研究中显示:平均第一次服用标准剂量（150mg qd）的瑞派替尼后4 .02小时(1.95-24.05)达到当天的峰浓度（502ng/ml），而在服用第15天时，结果显示平均服药后2.08 小时(1.02-8.13) 达到峰浓度（761ng/ml），可见瑞派替尼有其独特的代谢规律，有待进一步考证。此外，由于该研究只是瑞派替尼临床前的Ⅰ期研究，缺乏药物谷浓度与生存的相关数据，同时，样本量相对较低，因此，关于瑞派替尼血药浓度与晚期GIST患者的生存、药物不良反应是否存在相关性还有待研究；特别是中国人群的有效及安全的血药浓度范围的研究也仍是空白。 本中心在既往主持开展的药物浓度研究项目：《中国人群胃肠间质瘤手术后服用伊马替尼治疗的血药浓度的研究》，研究结果已被《CSCO胃肠间质瘤诊疗指南》、《中国胃肠间质瘤诊断治疗共识》所引用，在开展药物浓度与临床预后的相关研究上具有丰富的经验。目前，关于晚期GIST患者服用瑞派替尼的血药浓度监测尚无报道，故针对这一类GIST患者的个体化治疗上缺乏指导依据。尤其考虑到中国人群与西方人群相比，相同剂量下中国人群的血药浓度更高，因此，对中国晚期GIST患者服用瑞派替尼过程中进行血药浓度监测，并找到适合中国人群中不同类型GIST患者的有效及安全血药浓度范围，显得尤为必要。

试验分类
试验类型

连续入组

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

无

试验范围

/

目标入组人数

100

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-03-01

试验终止时间

2025-09-01

是否属于一致性

/

入选标准

1.患者自愿入组，并签署书面知情同意书，依从性好，配合随访； 2.病理组织学证实的胃肠道间质瘤； 3.经组织学确诊的晚期胃肠道间质瘤患者，按照mRECIST v1.1标准，受试者至少有一个可测量病灶（非淋巴结病灶长径>=1.0 cm或>=2倍扫描层厚）；局部治疗后明确进展的病灶也可以认为是可测量病灶；影像学检查结果的取得必须在首次给药前28天内； 4.目前正在服用或将要服用瑞派替尼作为进展期胃肠道间质瘤的二线或后线治疗； 5.根据NIH2008分级肿瘤为中高度复发风险； 6.ECOG评分0-2；重要脏器功能正常； 7.18岁<=年龄<=75岁；；

排除标准

1.活动性感染患者，如人类免疫缺陷病毒、乙型肝炎、丙型肝炎等； 2.怀孕或哺乳期患者； 3.严重脏器功能不全患者或ALT/AST超过正常值上限的3倍； 4.在本研究开始前4周或参加本研究的同时又参加了其他临床研究者； 5.因故退出的受试者不能再次入组本研究； 6.胃肠道异常，包括但不限于：无法吞咽研究药物，吸收不良综合征，需要静脉营养； 7. 经研究者判断，患者有其他可能影响研究结果或导致本研究被迫中途终止的因素，如酗酒、药物滥用、其他的严重疾病(含精神疾病)需要合并治疗，有严重的实验室检查异常，伴有家庭或社会等因素，会影响到患者的安全； 8.研究者判断其他可能影响临床研究进行、可能无法遵守协议的患者或不能配合者、存在研究风险的患者； 9. 既往或目前患有其他恶性肿瘤，其自然病史或治疗可能会影响对瑞派替尼安全性或有效性的评估；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

南京医科大学第一附属医院普外科

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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