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【CTR20231442】KN026联合HB1801一线治疗HER2阳性复发或转移性乳腺癌的三期研究

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基本信息

登记号

CTR20231442

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

重组人源化抗HER2双特异性抗体注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用KN-026

首次公示信息日的期

2023-05-12

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

本品与注射用多西他赛（白蛋白结合型）联合用于HER2阳性复发转移性乳腺癌患者的一线治疗。针对转移性疾病，患者既往未接受过针对晚期疾病状态的抗HER2治疗或者化疗。

试验通俗题目

KN026联合HB1801一线治疗HER2阳性复发或转移性乳腺癌的三期研究

试验专业题目

KN026联合HB1801对比曲妥珠单抗联合帕妥珠单抗和多西他赛一线治疗HER2阳性复发转移性乳腺癌受试者的有效性和安全性的随机、对照、开放、多中心、 Ⅲ期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

050035

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

主要目的：比较KN026联合HB1801与曲妥珠单抗联合帕妥珠单抗和多西他赛一线治疗表皮生长因子受体2（HER2）阳性复发或转移性乳腺癌的无进展生存期（PFS）盲态独立评估委员会（BIRC）评估，实体瘤疗效评价标准1.1版（RECIST1.1）。次要目的：评价KN026联合HB1801与曲妥珠单抗联合帕妥珠单抗和多西他赛一线治疗HER2阳性复发或转移性乳腺癌的PFS（研究者评估，RECIST1.1）；评价KN026联合HB1801与曲妥珠单抗联合帕妥珠单抗和多西他赛一线治疗HER2阳性复发或转移性乳腺癌的总生存期（OS）；评价KN026联合HB1801与曲妥珠单抗联合帕妥珠单抗和多西他赛一线治疗HER2阳性复发或转移性乳腺癌的客观缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR）和缓解持续时间（DoR）（BIRC和研究者评估，RECIST1.1）；评价KN026联合HB1801与曲妥珠单抗联合帕妥珠单抗和多西他赛一线治疗HER2阳性复发或转移性乳腺癌的安全性；评价KN026与HB1801 的药代动力学特征；评价KN026的免疫原性。

试验分类

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 880 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.自愿加入本研究，并签署知情同意书（ICF）；2.年龄 ≥ 18 岁；3.经组织学和/或细胞学确诊的复发或转移性乳腺癌；4.经中心实验室检测确认为 HER2 阳性；5.既往未接受过针对复发或转移性乳腺癌的系统性化疗和 / 或 HER2 靶向治疗；6.美国东部肿瘤协作组（ECOG）体力状况评分为 0 - 1 分；7.至少存在一个病灶（RECIST 1.1）；8.有充分的器官和骨髓功能；9.预期生存时间 ≥ 3 个月；10.育龄期妇女受试者，必须在随机前 7 天内进行血妊娠试验，结果为阴性，且同意在研究治疗期间和末次研究治疗后 3 个月内或 7 个月内采用可靠有效的方法避孕（以最长时间为准）；

排除标准

1.存在禁忌症或根据研究者判断不适于接受本研究药物治疗者；2.既往抗肿瘤治疗的毒性尚未恢复到不良事件通用术语标准 5.0 版（CTCAE 5.0） ≤ 1 级；

3.既往抗HER2药物治疗过程中，LVEF 曾降至＜50%，或出现症状性充血性心力衰竭（CHF）；

4.既往接受过蒽环类药物治疗，且累积达到以下剂量者：多柔比星或脂质体多柔比星＞ 360 mg/m^2；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

中国医学科学院肿瘤医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

100021