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【CTR20191406】盐酸他喷他多片生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20191406

试验状态

已完成

药物名称

盐酸他喷他多片

药物类型

化药

规范名称

盐酸他喷他多片

首次公示信息日的期

2019-07-24

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

缓解18岁及以上成人患者的中至重度急性疼痛

试验通俗题目

盐酸他喷他多片生物等效性试验

试验专业题目

盐酸他喷他多片人体生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

230088

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

本试验旨在空腹/高脂餐后给药条件下，以药代动力学参数为终点指标，考察安徽新星药物开发有限责任公司生产的盐酸他喷他多片与DEPOMED INC生产的盐酸他喷他多片（NUCYNTA®，规格：75mg）人体药代动力学特征，对两制剂的生物等效性进行评价。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 56 ；

实际入组人数

国内: 56  ；

第一例入组时间

2019-09-22

试验终止时间

2020-07-21

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄18周岁以上（包括18周岁），男女均有；

排除标准

1.已知对研究药物（包括本研究药物辅料）或同类药物（如羟考酮、二氢吗啡酮、吗啡、芬太尼）过敏者，或过敏体质者（如对两种或以上的药物、食物或花粉过敏）；

2.a)呼吸系统疾病：如患有缺氧、高碳酸血症或上呼吸道阻塞伴随情况，急性或支气管哮喘，肺源性心脏病或其他慢性肺疾病等，或有呼吸抑制病史；b)神经精神类疾病：如颅脑损伤或颅内压升高，或癫痫病史（包括幼年时有高热惊厥病史），或精神疾病等；c)循环系统疾病：如心衰、不稳定性心绞痛和/或在近 6 个月内发生心肌梗塞，或高血压控制不佳患者；d)消化系统疾病：如已知排便困难、胃肠道出血、阻塞或穿孔以及其他刺激胃肠道可能引起危险的疾病等；e)存在其他可能显著影响研究药物安全性评价或体内过程的疾病或疾病史者。；3.随机前经研究者评估不适合继续试验者（如引起疼痛疾病加重和/或过去 12h 平均疼痛强度评分≥7；4.首次给药前 7 天内使用过阿片类或类阿片类药物；

5.首次给药前 2 周内使用过或正在使用任何明显影响本试验药物代谢水平者（如单胺氧化酶（MAO）抑制剂、5-羟色胺、去甲肾上腺素再摄取抑制剂（SNRI）、肌肉松弛剂、利尿剂和抗胆碱药等）；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

云南省中医医院;云南省中医医院;中国科技大学第一附属医院（安徽省立医院）

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

650228;650228;230001

联系人通讯地址
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