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【ChiCTR2300075374】肺段切除术中建立段间平面的方法：一项前瞻性随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300075374

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-09-03

临床申请受理号

靶点

适应症

早期肺癌

试验通俗题目

肺段切除术中建立段间平面的方法：一项前瞻性随机对照研究

试验专业题目

肺段切除术中建立段间平面的方法：一项前瞻性随机对照研究

申办单位信息

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申请人名称

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临床试验信息

试验目的

探索在肺段切除术中闭合注气法是否非劣于膨胀萎陷法，为肺段切除术中肺段平面建立提供新选择。

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

一位不与受试者、结果评估人员接触及非主要研究者所在团队的独立研究者使用EXCEL软件生成随机数字表，采用随机数字表法以1:1比例将受试者随机分为闭合注气法组或膨胀萎陷法组。

盲法

这是一项单盲研究，即受试者、结果评估人员及统计人员均对治疗分配不知情。由于本研究探索手术方式的特性，术者对治疗分配知情。

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

100

实际入组人数

第一例入组时间

2023-09-01

试验终止时间

2025-08-31

是否属于一致性

入选标准

1. 患者自愿加入并签署书面知情同意书； 2. 受试者年龄为18-75岁，性别不限； 3. 东部合作肿瘤组织功能状态评分（ECOG PS）为0或1； 4. 术前接受三维可视化，术者判断肺段切除术可完整切除肿瘤，预计手术安全切缘大于2cm或结节最大直径； 5. 薄层CT提示以下任一情况：（1）肺结节直径2-3cm且实性肿瘤占比（CTR）≤0.25；（2）肺结节直径≤2cm且0.25＜CTR＜0.5；（3）非外周型肺结节直径≤2cm且CTR≤0.25； 6. cN0且无远处转移； 7. 术中肺结节冰冻病检或术后石蜡病检提示早期肺腺癌； 8. 术中12组淋巴结冰冻病检提示无癌转移； 9. 术前麻醉风险评估：美国麻醉学家学会（ASA）I-III级； 10. 未接受过肺切除手术； 11. 未接受过放疗、化疗、靶向治疗、免疫治疗等抗肿瘤治疗。；

排除标准

1. 受试者对研究方案不理解、不合作或拒绝签署知情同意书； 2. 受试者有恶性肿瘤病史或既往接受过抗肿瘤治疗； 3. 术前未接受三维可视化； 4. 术者判断肺段切除术无法确保完整切除肿瘤； 5. 既往接受过肺切除手术，或有患侧胸部外伤或手术史； 6. 术中广泛胸腔致密粘连； 7. 中转开胸； 8. 术中肺内淋巴结冰冻病检提示癌转移； 9. 肺结节位于右中肺； 10.合并慢性支气管炎、肺气肿、哮喘等慢性肺疾病； 11. 研究者判断其他不适合纳入本研究的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

中南大学湘雅二医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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